第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范檢測(cè)檢驗(yàn)行為，根據(jù)《安全生產(chǎn)法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）及其檢測(cè)檢驗(yàn)人員從事安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)活動(dòng)，以及安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)），并在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢測(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)檢驗(yàn)活動(dòng)。

檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分利用社會(huì)現(xiàn)有資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，數(shù)量適當(dāng)，避免無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。

第四條檢測(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)分為甲級(jí)和乙級(jí)。

摘要:目的：探討醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的資質(zhì)認(rèn)定和日常檢驗(yàn)中的疑難問(wèn)題，以期加強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果的合規(guī)性管理。方法：回顧醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷，從對(duì)機(jī)構(gòu)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)施狀況等方面分析有關(guān)法律規(guī)章的規(guī)定，分析不同時(shí)期、不同部門對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的管理要求。結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求的執(zhí)行依據(jù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，但未能列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理和資質(zhì)認(rèn)定范圍，以及不同部門不協(xié)調(diào)的管理要求等因素也同時(shí)困擾著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在檢驗(yàn)的具體實(shí)施中存在出具的檢驗(yàn)報(bào)告未標(biāo)注承檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的現(xiàn)象，其中包括附有管理部門注冊(cè)抽樣單的檢驗(yàn)任務(wù)，且此類報(bào)告已應(yīng)用于檢驗(yàn)分包、臨床試驗(yàn)審查、產(chǎn)品注冊(cè)審批等工作中。結(jié)論：建議完善不同監(jiān)管部門行政規(guī)章不協(xié)調(diào)之處，在市場(chǎng)監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制內(nèi)給予規(guī)范統(tǒng)一，在各項(xiàng)行政監(jiān)管中規(guī)范應(yīng)用檢驗(yàn)報(bào)告。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；技術(shù)能力；合規(guī)性

伴隨著我國(guó)機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)程，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能經(jīng)歷了不同的改革歷程。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也在行政主管和相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門的變革中，不斷經(jīng)歷著監(jiān)管要求的改進(jìn)和事業(yè)單位制度的改革，同時(shí)也面臨著檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)化的考驗(yàn)。2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督抽查[1]，查出多家機(jī)構(gòu)存在著超范圍出具報(bào)告、未按標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗(yàn)結(jié)果、未按規(guī)定管理原始記錄、分包等問(wèn)題。回顧醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變革歷程，分析不同監(jiān)管要求對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)的影響、實(shí)際運(yùn)行和檢驗(yàn)結(jié)果采信的風(fēng)險(xiǎn)，以期在目前同一市場(chǎng)監(jiān)管模式下強(qiáng)化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)性管理。

1對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告的要求

1.1產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的要求。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)制度，屬于行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)須提供申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)[2]、第680號(hào)[3]）第十一條規(guī)定：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料中需提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)是“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”，即申報(bào)產(chǎn)品須經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具報(bào)告書。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）[4]要求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)“由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行”，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方可實(shí)施臨床試驗(yàn)、提交注冊(cè)申請(qǐng)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)）[6]第二十六條對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求為“具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)”，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)。相應(yīng)的注冊(cè)管理辦法進(jìn)一步提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告也用于臨床試驗(yàn)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）[7]，要求實(shí)施臨床試驗(yàn)的必備條件是產(chǎn)品質(zhì)量合格，即由“有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”出具的產(chǎn)品注冊(cè)“檢驗(yàn)合格報(bào)告”。1.2監(jiān)督管理和質(zhì)量抽查的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第五十六條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)”；第五十七條第二款規(guī)定在執(zhí)法工作中需要實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)“委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。所謂有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)即能出具“具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果”的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，系指取得我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并在其能力范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)果。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[8]提出加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，即藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理”。2006年9月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》；2013年10月11日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[9]，均明確指出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作”。當(dāng)前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)）[10]，提出國(guó)家、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)國(guó)家、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，同樣要求由“具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)”的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。1.3能力建設(shè)的要求。2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）[11]提出了預(yù)評(píng)價(jià)和相應(yīng)檢測(cè)能力的要求，包括依據(jù)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求”等開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)的能力。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)）[12]提出了分級(jí)和能力建設(shè)考核要求，例如A級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)：“常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥60%”。可見(jiàn)，從醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及從產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和能力建設(shè)等方面均需具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在其檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.4協(xié)議委托的要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人或其他機(jī)構(gòu)經(jīng)合同評(píng)審，簽訂檢驗(yàn)協(xié)議從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，即雙方達(dá)成一致的委托檢驗(yàn)。對(duì)于接受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒(méi)有明文規(guī)定，可根據(jù)雙方協(xié)商確定。但不言而喻，申請(qǐng)人所委托的機(jī)構(gòu)是依法規(guī)范管理的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，所需要得到的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)是具有證明作用的。

2醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管沿革與資質(zhì)要求

一、特種設(shè)備安全管理

1.特種設(shè)備的定義所謂“特種設(shè)備”,是指指涉及生命安全,且危險(xiǎn)系數(shù)較大的設(shè)備,如壓力管道、電梯、鍋爐、起重機(jī)械、壓力容器(包含氣瓶在內(nèi))、客運(yùn)索道、場(chǎng)(或廠)內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛以及大型的游樂(lè)設(shè)施等。其中鍋爐以及壓力管道、壓力容器(包含氣瓶在內(nèi))等為承壓類特種設(shè)備,而電梯、客運(yùn)索道、起重機(jī)械、大型的游樂(lè)設(shè)施等則為機(jī)電類特種設(shè)備。

2.對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行安全管理的原因因?yàn)樘胤N設(shè)備的危險(xiǎn)性較大,易發(fā)生事故,會(huì)對(duì)他人或操作者本人造成一定的傷害,甚至?xí)?duì)廠房以及機(jī)械設(shè)備等重大財(cái)產(chǎn)造成不小的損失。因此,為了保證特種設(shè)備能夠正常地運(yùn)作,就必須對(duì)其進(jìn)行定期的檢測(cè)檢驗(yàn),以確保生命財(cái)產(chǎn)安全和安全生產(chǎn)。對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn),需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的許可,并嚴(yán)格依照國(guó)家頒布的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)進(jìn)行。此外還需要對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行特殊的管理。這些特殊管理應(yīng)當(dāng)包括:制定安全的操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、定期檢驗(yàn)檢測(cè)制度、建立設(shè)備的技術(shù)檔案以及由專人對(duì)管理制度進(jìn)行負(fù)責(zé)等。此外,為了保證安全生產(chǎn),特種設(shè)備不能長(zhǎng)期地超負(fù)荷運(yùn)作,也不能帶病運(yùn)作,必須要保持設(shè)備安全防護(hù)裝置的完好,并要正確使用這些防護(hù)裝置。除了要對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)檢驗(yàn)之外,還應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)行安全認(rèn)證,同時(shí)要對(duì)操作人員進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。

二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何在特種設(shè)備安全管理中發(fā)揮重要作用

前已所述,特種設(shè)備本身就具有不小的危險(xiǎn)性,若操作人員在操作過(guò)程中馬虎大意,就很有可能會(huì)釀成大的安全事故。因此,為了從根本上促進(jìn)特種設(shè)備的安全,以實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn),就應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)職能,并主要要抓住如下幾方面的工作:

①對(duì)于特種設(shè)備,應(yīng)當(dāng)要做到嚴(yán)把“準(zhǔn)入關(guān)”。若某企業(yè)在選擇究竟使用何種特種設(shè)備時(shí),應(yīng)當(dāng)將國(guó)家知名產(chǎn)品作為首選。畢竟,國(guó)家知名品牌產(chǎn)品是經(jīng)歷了時(shí)間的考驗(yàn)的,且其制造單位也獲得了國(guó)務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)察管理部門的許可,企業(yè)可放心使用;

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,規(guī)范檢測(cè)檢驗(yàn)行為,根據(jù)《安全生產(chǎn)法》等有關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）及其檢測(cè)檢驗(yàn)人員從事安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)活動(dòng)，以及安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)），并在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢測(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)檢驗(yàn)活動(dòng)。

檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分利用社會(huì)現(xiàn)有資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，數(shù)量適當(dāng)，避免無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。

第四條檢測(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)分為甲級(jí)和乙級(jí)。

摘要：檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督是質(zhì)量控制中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督員按照質(zhì)量計(jì)劃的要求在其所負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域以靈活多樣的形式對(duì)日常或重點(diǎn)檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施隨機(jī)性的監(jiān)督，以達(dá)到保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的目的。相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)論的報(bào)告將作為重要內(nèi)容輸入到管理評(píng)審當(dāng)中，影響整個(gè)質(zhì)量體系的質(zhì)量控制好壞。檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)重視質(zhì)量監(jiān)督，制定詳細(xì)的監(jiān)督計(jì)劃并予以落實(shí)，切實(shí)做好不符合項(xiàng)的整改、糾正和效果評(píng)價(jià)，杜絕不符合項(xiàng)的重復(fù)發(fā)生，確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);質(zhì)量控制;質(zhì)量監(jiān)督

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督的定義是指為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的狀態(tài)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督是反映和衡量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)體系要素是否完善、運(yùn)行是否正常有效的一個(gè)重要標(biāo)志，是實(shí)施質(zhì)量管理的重要手段，是確保檢測(cè)結(jié)果報(bào)告準(zhǔn)確可靠，提升機(jī)構(gòu)管理水平和客戶滿意度的重要舉措[1]，是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最直接的質(zhì)控手段。

1質(zhì)量監(jiān)督的重要性

建立和運(yùn)行科學(xué)的質(zhì)量管理體系是檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)良好質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，而質(zhì)量控制可以通過(guò)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制程序來(lái)實(shí)現(xiàn)。內(nèi)部質(zhì)量控制有質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)總結(jié)等；外部質(zhì)量控制包括能力驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)、測(cè)量審核等。這些都是保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)持續(xù)符合質(zhì)量管理要求的關(guān)鍵。其中，質(zhì)量監(jiān)督是通過(guò)質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)日常檢測(cè)活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)、操作過(guò)程、操作人員進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)糾正或制止檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生的偏離，確保檢測(cè)結(jié)果的最終準(zhǔn)確性，是管理者對(duì)日常檢測(cè)工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道，能有效完善檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系。2016年1月1日正式實(shí)施的《檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中第4.2.4條規(guī)定“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測(cè)人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)擁有與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)經(jīng)歷，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工進(jìn)行監(jiān)督”[2]；第4.2.6條規(guī)定“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期”。[2]雖然新版《評(píng)審準(zhǔn)則》關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督的要求不像舊版的描述詳細(xì)，但隨著資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審制度的不斷改革完善，對(duì)質(zhì)量監(jiān)督工作要求也應(yīng)該是愈加嚴(yán)格、全面，質(zhì)量監(jiān)督在質(zhì)量管理中的作用也將更為重要。

2質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)立

摘要：首先論述了我國(guó)特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)知識(shí)管理特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上從機(jī)構(gòu)的主營(yíng)業(yè)務(wù)角度分析了機(jī)構(gòu)知識(shí)就是各種資源綜合的本質(zhì)，并從機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)物資源、數(shù)據(jù)資源、信息資源、模式資源、技術(shù)資源定義的角度分析了機(jī)構(gòu)的知識(shí)構(gòu)成，為特檢機(jī)構(gòu)進(jìn)一步開(kāi)展知識(shí)管理打下基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：特種設(shè)備；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；知識(shí)管理

1特檢機(jī)構(gòu)與知識(shí)管理

特種設(shè)備是指對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全有較大危險(xiǎn)性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施、場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛。由于特種設(shè)備的特殊性，在特種設(shè)備安全法中對(duì)從事特種設(shè)備的監(jiān)督檢驗(yàn)、定期檢驗(yàn)的特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及為特種設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供檢測(cè)服務(wù)的特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（本文下稱特檢機(jī)構(gòu)）都進(jìn)行了特別的規(guī)定。各特檢機(jī)構(gòu)所開(kāi)展的工作會(huì)略有不同，一般來(lái)說(shuō)各特檢機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)會(huì)包括：法定范圍內(nèi)特種設(shè)備的監(jiān)督檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)；非法定范圍內(nèi)設(shè)備的委托性檢驗(yàn)檢測(cè)；特種設(shè)備的安全評(píng)價(jià)工作；無(wú)損檢測(cè)工作；與特種設(shè)備相關(guān)的科技研發(fā)性工作；與特種設(shè)備相關(guān)的培訓(xùn)考核工作；接受有關(guān)部門的委托對(duì)特種設(shè)備事故進(jìn)行專業(yè)技術(shù)鑒；提供特種設(shè)備生產(chǎn)、安裝、維修、使用和檢驗(yàn)技術(shù)咨詢及服務(wù)等。其中法定范圍內(nèi)特種設(shè)備的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)為其主營(yíng)業(yè)務(wù)。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《知識(shí)管理第1部分：框架》（GB/T23703.1-2009）中，對(duì)“知識(shí)”的定義是：“知識(shí)是通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)踐或探索所獲得的認(rèn)識(shí)、判斷或技能。”對(duì)“知識(shí)”的學(xué)術(shù)定義雖十分嚴(yán)謹(jǐn)，但在日常工作中并不十分易于理解和操作。只有結(jié)合了組織特定運(yùn)營(yíng)流程才可獲得具有實(shí)踐意義的知識(shí)定義。知識(shí)管理的定義為在組織中構(gòu)建一個(gè)量化與質(zhì)化的知識(shí)系統(tǒng)，讓組織中的資訊與知識(shí)，透過(guò)獲得、創(chuàng)造、分享、整合、記錄、存取、更新、創(chuàng)新等過(guò)程，不斷的回饋到知識(shí)系統(tǒng)內(nèi)，形成永不間斷的累積個(gè)人與組織的知識(shí)成為組織智慧的循環(huán)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，知識(shí)管理是對(duì)知識(shí)、知識(shí)創(chuàng)造過(guò)程和知識(shí)的應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動(dòng)。目前我國(guó)對(duì)知識(shí)管理所進(jìn)行的系統(tǒng)性的理論研究和應(yīng)用研究多集中在創(chuàng)新型企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前尚未有專門的針對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尤其是特檢機(jī)構(gòu)的知識(shí)管理研究。

2特檢機(jī)構(gòu)知識(shí)的本質(zhì)

對(duì)于特檢機(jī)構(gòu)而言，其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)具有一定的特殊性，即特檢機(jī)構(gòu)整體上是以國(guó)家法定的特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)為主線，以業(yè)務(wù)管理和資源管理為輔線的三條線并存的運(yùn)營(yíng)流程。具體運(yùn)營(yíng)流程見(jiàn)圖1。“主營(yíng)業(yè)務(wù)”是特檢機(jī)構(gòu)能夠存在的根本所在，主要是指依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)。主營(yíng)業(yè)務(wù)的開(kāi)展是一個(gè)過(guò)程，通過(guò)這個(gè)過(guò)程將客戶的檢驗(yàn)檢測(cè)需求轉(zhuǎn)化為以檢驗(yàn)報(bào)告為輸出主體的結(jié)果。主營(yíng)業(yè)務(wù)的本質(zhì)是完成客戶的檢驗(yàn)檢測(cè)需求。“業(yè)務(wù)管理”的目的是保障主營(yíng)業(yè)務(wù)可以按照一定的時(shí)間、路徑和質(zhì)量完成。包括有質(zhì)量管理、需求管理、流程管理等內(nèi)容，通過(guò)業(yè)務(wù)管理輔線可保障特檢機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行和檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論的正確性。“資源管理”的目的是保障主營(yíng)業(yè)務(wù)具有更高的效率。在特檢機(jī)構(gòu)完成主營(yíng)業(yè)務(wù)的過(guò)程中，檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)依據(jù)是機(jī)構(gòu)所制定的作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)過(guò)程會(huì)利用機(jī)構(gòu)提供的檢驗(yàn)儀器，并采用一定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)與技術(shù)要求比較后，通過(guò)主觀判斷出具體項(xiàng)目是否符合要求，最終出具檢驗(yàn)報(bào)告。在這一過(guò)程中的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)方法、主觀判斷過(guò)程、參照技術(shù)要求等都是特檢機(jī)構(gòu)的資源，即廣義上的機(jī)構(gòu)知識(shí)。但這些資源（知識(shí)）并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的各種信息和經(jīng)驗(yàn)的無(wú)序集合，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、與人相交互的系統(tǒng)，只有在人的使用過(guò)程中這些資源（知識(shí)）才體現(xiàn)出了其價(jià)值。因此廣義上來(lái)說(shuō)，特檢機(jī)構(gòu)的知識(shí)本質(zhì)就是機(jī)構(gòu)的各種資源，對(duì)知識(shí)的管理就是對(duì)機(jī)構(gòu)資源的管理。知識(shí)管理的目的就是對(duì)原始的資源（知識(shí)）進(jìn)行增值加工，形成更具有參考價(jià)值的資源（知識(shí)）。

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全縣機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，提升機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)整體工作水平，規(guī)范安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)行為，杜絕和防范在機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)工作中可能出現(xiàn)的偽造數(shù)據(jù)、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為，保護(hù)廣大人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全，開(kāi)展機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，為確保工作順利開(kāi)展，制定工作方案如下。

一、監(jiān)督檢查依據(jù)

《中華人民共和國(guó)道路交通安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》、關(guān)于印發(fā)《機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資格許可辦理程序》等5個(gè)規(guī)范性文件的通知、省質(zhì)監(jiān)局關(guān)于做好《機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法》標(biāo)準(zhǔn)變更有關(guān)工作的通知、《機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法》GB21861-2014等。

二、監(jiān)督檢查范圍

監(jiān)督檢查范圍是全縣通過(guò)資格許可的機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

三、監(jiān)督檢點(diǎn)內(nèi)容

1政府型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

一旦市場(chǎng)上有重大的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題（例如：蘇丹紅事件、2008年中國(guó)奶制品污染事件（三聚氰胺事件）[1]、塑化劑事件和最新的上海福喜事件[2]等）或有國(guó)家重大活動(dòng)（奧運(yùn)會(huì)、世博會(huì)等）承擔(dān)起檢驗(yàn)任務(wù)的往往是政府型質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，這點(diǎn)是外資檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和民營(yíng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所無(wú)法比擬的。

2政府型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理體系分析

2.1政府型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理體系的概念

合理的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理體系應(yīng)該是能夠保證經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的效益性，并兼?zhèn)渥孕袡z查、制約和調(diào)整內(nèi)部業(yè)務(wù)活動(dòng)的自律系統(tǒng)。

2.2政府型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理體系存在的問(wèn)題

“特種勞動(dòng)防護(hù)用品”是整個(gè)勞動(dòng)防護(hù)用品的一部分，為什么稱為“特種勞動(dòng)防護(hù)用品”，因?yàn)樗姆雷o(hù)性能好壞直接危機(jī)到勞動(dòng)者的生命安全與健康。為此，我國(guó)政府在80年代末，將一些直接危機(jī)勞動(dòng)者生命安全與健康的防護(hù)產(chǎn)品，既特種勞動(dòng)防護(hù)用品（19種）納入生產(chǎn)許可管理。并在生產(chǎn)比較集中的省份成立了“勞動(dòng)防護(hù)用品檢測(cè)檢驗(yàn)站”，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品使行跟蹤檢驗(yàn)，為保障勞動(dòng)者的生命安全與健康奠定了基礎(chǔ)，為安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提供了技術(shù)支持。

一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

2002年國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家，對(duì)全國(guó)現(xiàn)有的檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了復(fù)查。復(fù)查工作按各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目進(jìn)行，主要對(duì)機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件、計(jì)量認(rèn)證、人員資格、質(zhì)量保障體系、檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、檢驗(yàn)設(shè)備的配置、精密度及檢驗(yàn)人員的實(shí)際操作水平和掌握標(biāo)準(zhǔn)程度等情況進(jìn)行了實(shí)地考察。全國(guó)現(xiàn)有勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)18家，檢驗(yàn)隊(duì)伍不足200人。第一批通過(guò)復(fù)審的有13家，還有5家機(jī)構(gòu)在整改過(guò)程中。通過(guò)復(fù)審總結(jié)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在如下問(wèn)題：

1．規(guī)模小

自80年代末成立至1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革前，勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直隸屬勞動(dòng)部門——既安全生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)察部門。由于1998年以來(lái)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的幾次變動(dòng)，給勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來(lái)很大沖擊。有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸屬不明，人員流失，原由的設(shè)備被擱置，檢驗(yàn)面積被擠占，有個(gè)別檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)占地面積不到100平米，人員只有3~4人，嚴(yán)重的影響了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，甚至有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)至今無(wú)法開(kāi)展工作。

2．設(shè)備陳舊

摘要：隨著人們生活水平的不斷提升，食品安全問(wèn)題已經(jīng)成為社會(huì)各界人士所關(guān)注的問(wèn)題。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要責(zé)任是檢驗(yàn)食品安全，因此負(fù)責(zé)食品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須為食品安全奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量監(jiān)督可以確保食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)范流程開(kāi)展工作，提升檢驗(yàn)質(zhì)量，而且還可以優(yōu)化工作疏漏，是極為重要的手段。由于在當(dāng)前階段我國(guó)的食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平參差不齊，所以易造成最終的檢驗(yàn)質(zhì)量并不具備極高的精準(zhǔn)度，因此為了改變這一現(xiàn)狀則必須加大對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。本文對(duì)質(zhì)量管理在食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；食品；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；實(shí)驗(yàn)室

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要工作是檢驗(yàn)食品的質(zhì)量安全，其會(huì)直接影響消費(fèi)者的身體健康。我國(guó)到目前為止，經(jīng)常發(fā)生各種食品安全問(wèn)題，甚至連嬰幼兒的奶粉、輔食等都被爆出過(guò)存在食品安全問(wèn)題，給消費(fèi)者的人身安全帶來(lái)較大的威脅。因此，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的工作人員必須對(duì)食品安全問(wèn)題給予極高的重視，把好食品質(zhì)量關(guān)卡，嚴(yán)禁質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的食品進(jìn)入市場(chǎng)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若想完成這一目標(biāo)，需要增加工作人員的食品安全質(zhì)量意識(shí)，加大對(duì)質(zhì)量的控制力度，高效完成食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作。

1對(duì)食品實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的必要性

在食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理，可以有效保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境以及儀器設(shè)備等符合檢測(cè)要求，為食品檢驗(yàn)創(chuàng)造更好的條件，保證食品檢測(cè)工作可以順利進(jìn)行，并提升食品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性，有助于檢驗(yàn)人員更加深入地進(jìn)行食品檢驗(yàn)研究。在食品實(shí)驗(yàn)室中使用質(zhì)量管理能力提高工作人員的專業(yè)能力以及職業(yè)素養(yǎng)，有利于提升食品實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平。

2質(zhì)量管理在食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理中的現(xiàn)狀