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摘要:目的分析江西省縣級婦幼保健計劃生育服務中心現場抽查結果。方法在上級行政部門領導和專家組的指導下制定《現場抽查評分標準》，組成5個專家組統一評分標準對全省30家在⑴實驗室建設；⑵室內質控（IQC）和室間質評（E-QA）；⑶管理制度；⑷生物安全；⑸現場考核等方面評分。結果多數縣級婦幼保健計劃生育服務中心已經初步建立完整的質量控制體系，質量控制意識明顯增強，質量控制水平逐步提升，能較好地滿足國家孕前優生健康檢查項目開展的需要；尤其是單位負責人或科室負責人管理理念和質控意識在逐漸提高。但是也發現較多的管理和質量問題。結論首輪專門針對縣級婦幼保健計劃生育服務中心現場抽查，較客觀真實地反應了目前30家實驗室的現狀。既發現了長處，也更好地找到了不足及存在的問題，有利于組織者/行政管理部門進行針對性監管，被檢查單位可以積極地有效地改進不足。

關鍵詞：實驗室建設；管理制度；質量控制；生物安全；現場考核

為提高縣級婦幼保健計劃生育服務中心（原縣計劃生育委員會計劃生育服務中心）實驗室檢測水平，幫助持續改進檢驗質量，為國家孕前優生項目的開展提供有力的質量保障，受江西省衛生計生委婦幼處委托，根據江西省衛生和計劃生育委員會（贛衛婦幼便函[2018]12號）文件《關于開展孕前優生健康檢查項目現場質量抽查的通知》[1]，江西省衛生計生委婦幼處和江西省臨床檢驗中心于2018年3月19日至3月23日組織了5個專家小組對全省30家縣級婦幼保健計劃生育服務中心孕前優生健康檢查項目進行了現場質量檢查，現將檢查結果總結分析如下。

1資料與方法

1.1現場質量抽查標準按照江西省衛生計生委婦幼處工作計劃，根據《孕前優生健康檢查項目現場質量抽查評分標準》（簡稱評分標準）對全省30家縣級婦幼保健計劃生育服務中心健康檢查項目進行了現場質量抽查，主要包括有：⑴實驗室建設；⑵室內質控（IQC）和室間質評（EQA）；⑶管理制度；⑷生物安全；⑸現場考核等5個方面做檢查評分。1.2抽查對象和抽查時間本次抽查對象為全省縣級婦幼保健計劃生育服務中心檢驗科，具體單位由省衛生計生委婦幼處抽取決定，組成5個專家組，每組負責抽查6個單位，并于抽查前組織專家在省衛生計生委婦幼處對“評分標準”逐條逐項的學習討論，達成共識，形成統一的評價標準，專家組隨后于3月19日分赴各地。1.3抽查方法與計分評定此次檢查采用查閱資料，聽取匯報，現場核查提問的方式進行實驗室建設、室內質控（IQC）、和室間質評（EQA）、管理制度、生物安全等內容檢查。現場考核則進行5批號的“乙肝兩對半+梅毒”、5批號“血常規”5批號“ALT、Cr”檢測，并要求3h內將數據網絡回報至江西省臨床檢驗中心質控組，并由質控組統計處理，形成現場考核得分。5個抽查內容的分值包括實驗室建設4分，室內質控和室間質評10分，管理制度4分，生物安全2分，現場考核30分，共計50分。專家組對被抽查單位依據“檢查內容”和“扣分條款”計算出該單位得分：50分為滿分，得分≥45分為優秀，得分≥40分為合格，得分≤40分不合格。同時對被檢查單位存在的問題在進行現場反饋并提出整改要求。

2結果

2.1基本情況現場質量抽查嚴格按照《評分標準》，對被抽檢單位的實驗室建設、IQC、EQA、管理制度、生物安全等四個方面進行評分，同時進行現場考核。從此次抽查情況分析，我省縣級婦幼保健計劃生育服務中心已初步建立實驗室質量控制體系，質量控制意識逐漸增強，質量控制水平在逐步提升，部分服務中心能較好地滿足國家孕前優生健康檢查項目順利開展的需要。但是，本次現場抽查也發現比較多的質量問題，與2014年江西省縣級醫院臨床實驗室醫學檢驗質量專項檢查尚有一定的差距[2]。2.2主要成功經驗本次現場抽查發現部分服務中心質量體系文件編寫內容完整，層次清晰，標準操作程序文件可操作性強，更新及時，內容補充豐富及時，被抽查服務中心均參加了我省室間質評，部分服務中心開展了多項目2個水平的室內質控，質控圖齊全，質控記錄完整、規范、有效。該抽查活動有力地促進了婦幼保健計劃生育服務中心質量控制意識和質量管理水平的提升[3]。2.3主要存在問題現場抽查過程中發現了一些問題和不足均及時反饋給當地衛生行政部門，省衛生計生委婦幼處也對抽查結果進行了通報。⑴部分實驗室面積不達標，布局不合理，無污染區、清潔區之分。⑵部分實驗室對建立質量體系概念模糊不清，管理文件分類不明，層次不清，SOP時效性不強，甚至套用其他綜合醫院的文件，也不結合自己實際情況加以刪改，導致其他單位的工作人員名字出現在文件中。質量管理文件更多流于形式未發揮指導工作作用，質控理論知識欠缺、意識淡薄，導致室內質控不規范，靶值如何確定不清，（極少數實驗室使用廠家賦予的定值做靶值）質控規則不詳，對失控判斷規則設置不合理，失控分析及處理措施不具體或無。多數實驗室只開展了生化，血液室內質控，但尿液、TSH、免疫幾乎是空白。⑶室間質評（EQA）主要問題是多數實驗室沒有回顧性分析和總結報告，使EQA未發揮作用，流于形式。⑷生物安全：多數實驗室有“實驗室安全管理小組”名單，但生物安全培訓記錄不規范或不真實，少數實驗室無法提供醫療垃圾交接記錄。⑸現場考核：多數實驗室對弱陽性樣本“乙肝兩對半”檢測不出，失分較多，可能和其使用試劑的靈敏度有較大的關系，一些實驗室室間質評和平時工作在沒有比對試驗前提下采取不同方法學的試劑，有悖于標準操作程序。

3討論

本次現場質量抽查是江西省衛生計生委婦幼處直接指導、安排下進行，是國家孕前優生健康檢查項目第3次抽查，每年抽查30家單位，每3年對全省縣級婦幼保健計劃生育服務中心全覆蓋，能夠客觀真實的反應了目前我省縣級婦幼保健計劃生育服務中心的現狀，由于原計劃生育委員會計劃生育服務站實驗室起步較晚，所以其總體情況與2014年縣級醫院臨床實驗室質量專項檢查的研究結果的差距正在縮小。本次現場質量抽查制定的《評分標準》緊扣質量管理、質量控制為重點，可操作性強，是縣級婦幼保健計劃生育服務中心必須達到的質量要求，它既是現場質量抽查的標準更是實驗室建設的要求[4-7]。檢查中發現了長處，更查找到了各婦幼保健計劃生育服務中心的不足及共性問題，有利于組織者、行政管理部門進行有針對性監管，被檢查單位可以積極有效地改進不足。

綜上所述，提出如下整改建議⑴縣級婦幼保健計劃生育服務中心需進一步完善實驗室質量體系，制定時效性強，可操作性強的管理文件和標準操作程序文件[9]。⑵提高技術人員的理論和專業技能，定期參加室內質控培訓，做到室內質控日常化、標準化、規范化[10]，為國家孕前優生健康檢查項目的實施保駕護航。⑶要加強專業技術人員實驗技能，盡可能避免或減少偶然誤差，診斷試劑的采購前要進行性能驗證和比對實驗，以確保實驗的質量要求。⑷各級衛生行政部門應對本轄區在本次現場抽查中出現問題較多的服務中心加強管理，督促其認真整改到位，把質量管理工作嚴格落到實處。⑸由于縣級婦幼保健計劃生育服務中心是近年來由前計劃生育委員會計劃生育服務中心同縣級婦幼保健院合并而來，而國家孕前優生健康檢查項目實施時間不長，所以本次縣級婦幼保健計劃生育服務中心現場質量抽查結果[8]與縣級醫院臨床實驗室質量專項檢查尚有一定的差距，其質量保證任重而道遠。

作者:李新善 李勝遠 鄧榮春 賀葵陽 姜青龍 單位:江西省臨床檢驗中心