導語：藥監(jiān)局監(jiān)測和評價管理制度一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

第二條本辦法適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。

第三條國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。

第二章管理職責

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：

（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）組織檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（三）會同衛(wèi)生部組織、協調對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

（四）商衛(wèi)生部確定并醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；

（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結果；

（六）根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：

（一）組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

（三）通報本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結果；

（四）根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第六條衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（二）對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施；

（三）協調對醫(yī)療衛(wèi)生機構中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調查；

（四）對產生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應管理措施。

第七條國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

（一）負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；

（二）負責醫(yī)療器械再評價的有關技術工作；

（三）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；

（四）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

第八條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

（一）負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；

（二）負責本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。

第三章不良事件報告

第九條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內容，以及不良事件發(fā)現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

第十條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位收集其產品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當給予配合。

生產第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性。

第十一條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第十三條個人發(fā)現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構通報。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構收到不良事件報告后，應當及時通知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，應當督促本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。

第十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

出現首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構提交相關補充信息。

為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當書面通知醫(yī)療器械生產企業(yè)提交相關補充信息；書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十七條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告：

（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（二）收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；

（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十八條國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，并按照以下規(guī)定報告：

（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于15個工作日內提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；

（二）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；

（三）收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。

第十九條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當提出關聯性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

第二十條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應當立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據突發(fā)、群發(fā)事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協調對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進行調查、核實、處理。

第二十二條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

第五章控制

第三十一條在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)和主管部門對報告事件進行調查，提供相關資料并采取必要的控制措施。

第三十二條根據醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

第三十三條針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

出現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應措施。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報或專項通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，公布對有關醫(yī)療器械采取的控制措施。

第六章附則

第三十五條本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療衛(wèi)生機構，是指依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構。

第三十六條產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當將其相關產品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現之日起15日內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第三十七條進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。

第三十八條本辦法關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的相應規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在中國境內的人。包括境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業(yè)法人單位。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行。

第三十九條醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。

對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。

第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

第四十一條醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第四十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責解釋。

第四十三條本辦法自之日起施行。