導語：如何才能寫好一篇醫療器械特征，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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第二條醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。

第五條醫療器械分類判定的依據

（一）醫療器械結構特征

醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

（二）醫療器械使用形式

根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫療器械使用狀態

根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條實施醫療器械分類的判定原則

（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

第七條國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。

第八條本規則下列用語的含義是：

（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。

（二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。

（三）使用期限：

1．暫時：器械預期的連續使用時間在24小時以內；

2．短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；

3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；

4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料；

（3）血液循環：接觸血液循環系統的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

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[關鍵詞] 醫用電子儀器 市場 醫療器械

一、全球電子醫療器械市場概況

1.市場現狀與特征

(1)市場現狀。2007年全球電子醫療器械市場保持兩位數的高速增長，同比增長13.3%。全年市場份額達到920.6億美元。隨著對電子醫療產品應用的普及，電子醫療器械在醫療器械整體市場中所占比重進一步增加，達到47%。

(2)市場特征。美國占全球市場主導地位，美國經濟發達、科技領先，電子醫療器械市場發展最早最成熟，在全球電子醫療器械市場所占比重也最大，在全球電子醫療器械市場中所占比重2007年達到45.5%。歐洲和日本市場緊隨其后分別占全球市場的25.4%和12.9%。美國、歐洲、日本這三個發達國家和地區共占全球電子醫療器械市場的83.9%，處于絕對領先地位。亞太地區增速最快，雖然美國、歐洲、日本占據全球電子醫療器械市場的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長速度最快的地區。2007年亞太(除日本)地區電子醫療器械市場同比增長18.7%，超過全球市場13.3%的增長速度。

2.主要國家和地區發展概況

美國、歐洲和日本是全球電子醫療器械市場中最為重要的幾個國家和地區。美國是全球電子醫療器械市場最重要的組成部分,近年來一直保持穩定的增長，2007年美國市場規模達到419.3億美元,占全球市場的45.5%。2007年美國市場同比增長11.7%,連續4年增速保持在兩位數,近年來,美國企業不斷加大對研發的支持力度,使得美國在電子醫療器械領域始終處于領先水平。美國市場的穩定高速增長帶動了全球電子醫療器械市場的快速發展，歐洲電子醫療器械市場主要由英國、法國、德國、意大利等幾個發達國家組成，2007年歐洲電子醫療器械市場規模達到234.1億美元，同比增長14.9%。由于歐洲人口老齡化現象越來越明顯,老年病人醫療設備市場將不斷擴大,包括主要是電子醫療設備的各種治療設備及病情監控設備。2007年日本電子醫療器械市場規模達到 118.6億美元，占全球市場總額的12.9%，日本的經濟發達，人口基數較大，使日本成為全球僅次于美國的電子醫療器械市場規模第二大國家，近幾年來日本市場規模不斷擴大，增速也都保持在兩位數。

二、中國電子醫療器械市場概述

1.市場現狀

由于中國經濟持續高速發展以及醫院信息化進程加快，中國電子醫療器械市場規模繼續加速增長。2007年中國電子醫療器械市場規模達到243.2億元人民幣，市場保持強勁增長勢頭，同比增速為16.3%，超過了全球市場13.3%的同比增長率。

2.市場結構分析

(1)產品類型結構分析。電子醫療器械按物理原理進行分類，可分為：醫用電子儀器設備、醫用超聲儀器設備、醫用激光儀器設備、醫用生化分析儀器、醫用射頻與核磁儀器設備等。其中醫用電子儀器設備占有超過50%的市場份額，2007年市場規模為126.8億元人民幣。

(2)市場層級結構分析。中國一二級市場(北京、上海、廣州，以及主要省會城市)電子醫療器械普及度高，主要采購需求來自產品更新換代，市場增長平穩，而增長最為突出的是五六級市場(行政區劃的縣級與鄉鎮市場)，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動的醫療體制改革，政府加大了對基礎公共衛生網絡，尤其是縣級、鄉鎮級醫院和衛生院的投入，給醫療器械市場注入了活力，五六級電子醫療器械市場在整體市場中的份額不斷擴大，由2005年的10.7%達到2007年的12.0%，增長率居于各級市場之首。

三、2008年～2010 年中國電子醫療器械市場預測

電子儀器市場是中國電子醫療器械市場最重要的組成部分,2007 年醫用電子儀器占有市場總額的一半以上。醫用電子儀器應用廣泛,市場廣闊,2007年同比增長14.4%。預計在未來三年,醫用電子儀器市場將繼續保持增長,增速將保持在15%左右。

產品結構上醫用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機、監護儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測定裝置、血流量容量測定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機所占比例最大，2007年占醫用電子儀器市場份額的 24.2%。

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[關鍵詞] 醫療器械 科技開發 專利

一、引言

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集和資金密集的高科技產業，它涉及到醫藥、機械、電子、高分子等多個行業，生產工藝相對復雜，企業進入的門檻也比較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一，屬于國家重點鼓勵發展的產業之一。臺州地區的醫療器械行業自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環境和充分利用了自身的優勢，不斷地擴大生產規模和提高自身競爭力，迄今為止已經形成了具有該地區特色的一些產業特征，并呈現出了產業集聚的一定趨勢。但是在其發展過程中，也出現不少的瓶頸。我們該如何正確地認識這些由于歷史因素和環境變化等原因而出現的問題，如何認真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?

二、臺州地區醫療器械行業發展的基本情況

臺州地區醫療器械產業起步于1981年，經過20多年的發展，依靠科技進步、加快產品結構調整、加強企業管理、積極開拓國內外市場，已經具有了一定的規模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區醫療器械企業基本上是以私營企業為主，主要生產的產品是以一次性耗材醫用產品為主。其基本情況如下：

1.生產企業數及所有制類型

在國家醫療器械產業組織結構進行調整的環境下，臺州地區醫療器械生產企業組織結構也由原來的單一隸屬系統的公有制經濟的標準結構模式演變為開放的多種經濟所有制聚合結構。根據有關數據顯示，截至2005年底，臺州地區醫療器械生產企業已達25家,其中民營23家，合資、外資企業2家。與此相應的地區內企業所有制的類型則為：以民營為主，占到總數的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業，而合資及外資企業數目不多，僅占到8%。

2.企業的資產結構

在良好的政策環境下，臺州地區醫療器械生產企業經過該地區的努力得到了快速的發展，企業規模不斷擴大，其擁有的資產也迅速增加。根據抽樣統計顯示，2000年臺州地區醫療器械的主要生產企業總資產為25492.61萬元，凈資產為11677.9萬元，截至2005年底總資產和凈資產已分別達55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計劃里臺州地區醫療器械的主要生產企業的總資產和凈資產翻了一番多，而且凈資產增長比率快于總資產增長比率。

三、醫療器械產業的經濟運行狀況

根據數據顯示，臺州地區25家主要醫療器械生產企業在2005年實現總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區25家主要生產企業實現利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實現利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數據都顯示了臺州地區醫療器械行業利潤和稅金雖然在增加，但是遠遠低于省內平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業由于其產品特征和企業存在不足等原因導致利潤增長過慢，遠遠落后于省內企業其他醫療器械發展速度。

四、臺州地區醫療器械行業發展中存在的問題

1.地區用地緊張，土地審批困難

土地是臺州地區近些年來經濟發展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區經濟快速的發展,企業用地和商業用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導致國家對企業用地加強了控制，使得許多企業的土地使用申請要費很大力氣去過政府審批這關。另一方面,由于很多企業沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴大再生產的要求,這大大增加了企業的生產成本,制約了企業的生產能力和生產條件的改進，也影響了員工的工作條件和生活環境的改善。

2.地區人才短缺，人員流動性較高

由于歷史因素和環境因素的影響，引進人才和留住人才是臺州地區歷來的一大難題。人才短缺更是該地區醫療器械行業現存在的關鍵問題之一。醫療器械企業的人才緊缺，尤其是技術人才和管理人才，導致產品的技術含量比較低，企業管理不規范。由于醫療器械產品生產過程中其本身具有的特點，將導致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業很大的一個問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業務水平相對都比較低，他們的培訓費用就會比較高。

3.企業發展資金匱乏，研發資金得不到保障

臺州地區醫療器械企業基本上是私營或者股份制的中小型企業，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發到產品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發資金是比較大的。如果企業缺少發展資金，研發資金就很難得到保障。

4.新產品定價難，導致新產品外流

在給醫療器械產品定價時，由于很多研發出來的新產品沒有列入衛生部制定的產品目錄中，以致現有的醫院、衛生所等機構不能對未列入目錄的產品進行定價收費，也就進一步導致生產企業無法給這些產品制定一個合理的價格。因為無法給新產品定價，企業也就無法估計研發出來的新產品能給企業帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業研發新產品的積極性。

五、臺州地區醫療器械行業可持續發展的建議和對策

1.完善國家的醫療器械行業政策，加強監管力度

針對各地區政策存在不同的問題，我省應該出臺一些能推動行業快速發展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業給予一定的扶持和優惠政策，以便企業能跟其他省份的企業進行相對地公平競爭。

2.簡化審批手續，提高行政部門的辦事效率

由于醫療器械行業直接關系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現有審批注冊制度阻礙企業發展的方面，必須進行一定的調整。政府應該加強上下級之間溝通，統一注冊審批的法律體系，規范各級部門的審批程序，適當簡化審批手續。對產品審批時，監管部門可以考慮分類別，分層次來區別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進和培養人才

臺州整個地區應該出臺一些優惠的宏觀政策來鼓勵人才，以便吸引人才和留住人才。而企業應該注重提高人才的待遇的同時，更要重視人員的培訓。在引進人才時，要思考設置什么樣的企業制度能留用人才，能提高人員的綜合素質，甚至是能培養出技術、管理與營銷的復合型人才。企業也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業可以通過租借高校、科研究所人員的方式進行新產品開發或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業的工程師來對自己的員工進行培訓，以便提高自身員工的業務水平。

4.注重技術創新，加速產品的更新換代

地方政府應該對企業的新產品以及生產設備的研發給予更多的財政支持和稅收優惠，積極鼓勵企業設立發展資金，對進行研發新產品或者工藝改造的企業，可以給予低息財政貸款、專項補貼、產品投產初期給予免稅等優惠政策。并且行政部門應該盡可能考慮產品更新換代的速度，制定出一套科學的定價體系，以避免很新產品因沒有列入目錄，而醫院不能進行收費，廠商不能定價，只能用于出口，導致國民不能享受產品更新換代帶來的好處。

同時，企業也應該努力地強化自身的研發能力，加大企業的研發力度，增加研發資金的投入，有條件的甚至可以建立研發中心。企業在重視產品的創新的同時，也要重視生產設備和工藝流程的創新。企業可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發新產品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔任技術顧問，解決企業研發和生產過程中的技術問題。

參考文獻：

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[2]柳鑫:我國醫療器械的產業特征與發展趨勢[J].醫療保健器具，2006,(2)

[3]于欣:我國醫療器械生產企業監督管理現狀.中國藥事，2005,(1)

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關鍵詞:醫療;器械;進口;分析

中圖分類號:F74

文獻標識碼:A

文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02

1 國內外醫療器械產業發展現狀

1.1 國外醫療器械產業發展情況

醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業,世界發達國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽為朝陽工業。20世紀的90年代,全球經濟出現衰退局面,但醫療器械產業卻仍能保持良好的發展勢頭。在該時期,美國醫療器械工業增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經濟增長率。西歐整個經濟增長舉步維艱,而歐共體的醫療器械工業增長率卻在3%以上。日本經濟增長率為3.5%左右,而醫療器械工業增長率達8%。與此同時,醫療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫療器械市場和先進醫療技術的主導國,占全球醫療器械市場40%以上,1999至2004年的復合增長率達到9%。西歐是醫療器械的第二大市場,占全球醫療器械產業近25%。在亞洲,日本是最主要的先進醫療技術和和經濟發展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業化,醫療器械產業增長也很快。

1.2 國內醫療器械產業發展簡況

我國近些年發展也很快,年增長率達到14-15%,并且經過多年的努力,在醫療儀器設備中已經有了一些國產化的高、精、尖產品,如磁共振(MRI)、CT、數字B超、中低能直線加速器、旋轉式伽瑪刀、數字減影成像系統、激光手術器、纖維光纖內窺鏡等,符合國際技術標準的全中文直接數字化X線醫學影像系統(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應用,此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術,研發成功并獲得了國家專利。

但總體而言,我國醫療器械產業與發達國家相比,質量、數量、水平差距都還較大,醫療器械工業銷售額僅占世界醫療器械銷售額的2%,不僅遠遠不能滿足我國衛生健康事業的需求,而且與中國經濟總量占世界7%的經濟發展水平也極不相稱,目前產品只能占到國內醫療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費比例僅為10:1。高檔醫療器械市場基本被國外或跨國公司占領。目前醫療器械的國內市場,特別是高檔數字化精密醫療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據2001年的統計數據,以精密醫療儀器為主的醫療器械進口額約為國內醫療器械工業總銷售額的40-50%。

2 我國醫療器械進出口分析

2.1 中國近5年來醫療器械進出口趨勢分析

我國的醫療器械進出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿易角度分析(即扣除加工貿易等),我國的醫療器械一直處于逆差狀態,近兩年轉變成順差狀態。

2.2 2006年中國醫療器械進出口國別分析

從醫療器械的進出口國別分析,美國、日本、德國為我醫療器械的最主要進出國別。我國的醫療器械從3個國家的進口占從全球進口的64%,出口也占近43%。因此,對醫療器械行業來說,對美國、日本、德國3國的貿易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國醫療器械進出口主要產品分析

中國醫療器械進出口商品有著顯著的特點,特征是進口商品以高技術附加值的設備,如醫用x射線設備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主,如棉制手術用巾;藥棉、紗布、繃帶;導管、插管等為主,價值較低。

此外,因國際上醫療器械定義及統計口徑的不同,我國醫療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統計中,棉制手術用巾及其他毛巾項目中不全是醫療器械的內容,同時按摩器具是否屬于醫療器械范疇也值得商榷。這兩項出口額的合計為20多億美元。

從中國進口的產品屬于歐美國家產業調整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實實在在地降低了西方發達國家的醫療費用,而醫療費用的持續走高正是目前西方發達國家所面臨的嚴峻公共衛生問題。而進口價值較高的醫療器械提高了檢查的費用,增加了我國的醫療費用。

3 擴大醫療器械進口對策與建議

由于中美、中歐、中日間產業結構和生產發展水平不同,生產成本存在很大差異,短期內貿易不平衡難以消除,如果只從貨物貿易著手,解決不了貿易失衡問題。我國政府高度重視進出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調整、增加進口,尤其是能源和原材料、先進技術裝備、關鍵零部件以及功能技術的進口、取消了多種產品的出口自動許可管理、放寬了一些產品的進口經營權、擴大了加工貿易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優化進口條件,創造各種平臺擴大進口,力求達到進出口貿易的平衡。鑒于醫療器械產品進出口貿易和國內產業的特點,以及國際上對我醫療器械進口的反映和要求,結合國家宏觀調整政策,我們認為應采取多部門、跨領域、采取綜合措施,擴大適合于我國的醫療產品進口,以達到貿易的平衡。

(1)從服務角度,加強對進口產品的服務與指導,行業組織應將出口服務的指導方針和工作內容擴大至為進口提供服務。如制定醫療器械進口指南,將我國醫療器械的法律與法規、注冊程序以及如何進入我國市場介紹給國外企業。行業組織要建立醫療器械大宗進口商品的監測體系,建立預警機制,及時發現問題,作出調整。如果突破進口警戒線,行業組織可以提請政府實施反傾銷調查。

(2)設立醫療器械促進進口發展基金,維護貿易平衡,用于進口服務促進工作。設立醫療器械進口信息平臺,重點解決醫療器械進口報關價格與醫院使用價格的監管體系,醫保商會對醫療器械的報關企業及報關價格實施備案機制,監控最終流向及價格,向有關部門報告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機制,在醫療器械的認證及注冊機制上予以互認,以利于簡化程序,降低費用。

(4)進行產業政策的調整,提高出口產品的技術附加值,加大對加工貿易品種的選擇和調整。

(5)鑒于中國醫療器械對日、對德的絕對逆差狀態下,適當調整進口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫療器械的進口,有助于減少貿易的不平衡狀態。

(6)加強流通環節的監管,降低流通費用。擴大醫院醫療器械進口的自主采購權。

(7)鑒于我國的醫療器械行業整體尚很薄弱,高技術的醫療器械、設備完全或大部分依賴進口。主要進口國別為美、歐、日等國。關稅完全取消對國內行業具有一定沖擊,尤其在技術含量中等的領域。但因進口產品價格明顯高于國內產品,產品的選擇由市場決定,關稅影響因素相對較小。因此,在充分調查研究的基礎上,對醫療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內可替代商品滿足要求的條件下,可適當降低部分產品的關稅,降低醫療費用,改善醫療條件,并有利于擴大進口。

(8)加強與國內醫療器械主管部門的溝通與協作,整頓和規范醫療器械的市場秩序,減少流通環節,同時對醫療器械產品定價機制的透明化、規范化,有利于降低醫療成本,擴大進口。

(9)擴大進口的國內抑止因素主要有市場的原因,因國內大城市的已趨近飽和,中小城市的消費能力,只有在經濟發達的同時,才能擴大對高端醫療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農村市場,擴大適合中國廣大農村市場價格低廉,質量過硬的醫療器械進口需求,對擴大進口具有指導意義。

參考文獻

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[4]潘力杰.對醫療儀檢設的維修與保養探討[J].中國現代藥物應用,2009,(11).

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訪談及問卷調查基本情況

本專業調研采取問卷調查法和訪談調研法，兩年間，我們對30余家企業進行了走訪，這些企業主要集中于珠江三角洲，有5家以上屬外省醫療器械企業駐廣州分公司或辦事處.在所有被調查企業中，醫療器械貿易公司共15家、醫療器械生產企業共12家、醫療器械連鎖企業共3家；在第65屆、66屆中國國際醫療器械博覽會上，我們分別抽樣發放了調查問卷90份，84份。以2012年4月第66屆中國國際醫療器械博覽會問卷為基礎，本次問卷收回有效卷62份，共涉及上海醫療器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、廣州倍力醫療器械有限公司、深圳希馬特識別系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、寧波戴維醫療器械有限公司、大連歐姆龍有限公司、廣州紐康醫療用品公司等62家醫療器械行業企業，涵蓋醫療器械生產商、商、連鎖終端等產業鏈上各環節企業，在企業類型中，占據主要份額的是民營企業，占87.10%，國營企業占8.06%，外資企業占4.84%。

企業對醫療器械市場營銷人才需求情況

調查中我們主要關注的問題是：企業對于高職層次的市場營銷專業畢業生所適合的崗位的偏好情況；醫療器械市場營銷專業畢業生的知識、技能、素質的要求；企業認為合適的醫療器械市場營銷專業人才的專業知識偏好；學生學習中需要了解的主要醫療器械產品類型；職業技能證書及職業資格偏好；企業目前對醫療器械營銷專業畢業生的人才需求情況等。調查數據顯示：將近28%的用人單位認為醫療器械市場營銷高職畢業生主要用于產品銷售工作，而兩類銷售工作中，又以醫院銷售為主，這與當前醫療器械產品分銷渠道現狀相符合，即目前醫療器械銷售對象還是以醫院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫療器械直營店、網絡銷售為輔。結合多家企業訪談數據，在具體崗位需求上，我們得出的結論是：排在第一的是醫療器械銷售崗位，其后依次為醫療器械銷售管理、醫療器械市場策劃、醫療器械產品培訓、醫療器械客服及售后服務、醫療器械經營管理、醫療器械門店銷售及管理等崗位。

對于高職層次的醫療器械市場營銷專業畢業生的知識、技能、素質的要求，調查結果從高到底依次為：溝通談判能力、語言表達能力、儀表及商務禮儀、團隊合作能力、人際關系拓展能力、專業知識結構、市場拓展能力、執行能力、情緒調節及控制能力、個人誠信等。可見，在專業知識基礎之上，企業更加關注于畢業生的溝通能力、語言表達能力、儀表及商務禮儀、團隊合作、人際關系開發等能力，這些良好的職業素質必須在培養學生的專業知識過程中加以重點培養與灌輸。

企業認為合適的醫療器械市場營銷專業人才的專業知識偏好問題上，排在前八位的依次是市場營銷專業知識、產品購銷存知識、醫療器械法律法規知識、企業管理知識、產品知識、質量管理知識、客戶管理知識產品維護與保養知識。

在調查企業對畢業生需要了解的主要醫療器械產品類型這一問題上，調查結果排序為：醫用電子儀器、放射影像設備、超聲診斷設備、醫用檢驗分析儀器、器械耗材類產品、手術室設備、醫用光學儀器設備、醫學影像及傳輸設備、洗胃機及體外沖擊波碎石機等、物理治療設備、齒科設備、體外診斷設備。需要說明的是有問卷補充說明學生在專業學習中需要掌握基本的專業知識和營銷知識就行，而對具體產品的掌握重要性程度不高，因為企業會對學生入職時進行專門的培訓。

在對醫療器械市場營銷專業畢業生必須獲取的對口職業資格或職業技能證書類型上，對于醫療器械營銷專業畢業生而言，大部分企業（74%）要求學生具備醫療器械購銷員技能證書，另外，可以考慮在營銷專業學生中開設醫療器械質量管理員資格證（經營管理方向）。

在企業對畢業生學歷需求上，目前企業需求最大的是大專（高職）層次，占53.85%；其次為本科層次，占41.54%，中專及高中學歷人員逐漸減少。

在企業目前對醫療器械營銷專業畢業生的人才需求情況調查中，得出的統計信息為在62家企業中，目前有明確需求的為22家，占總數的35.48%，其中，有迫切需求的為9家，占14.52%；有潛在需求的17家，占總數的27.42%。企業目前或將來有需求的共占總抽樣數的62.9%，說明隨著行業企業的發展，企業對醫療器械營銷專業畢業生的需求量增加。

市場調研數據對高職醫械營銷專業人才培養方案的改革與幫助

以上調查結果說明，隨著醫療器械行業的迅速發展，快速增長的產業環境對醫療器械市場營銷人才的需求急劇增加，有關醫療器械行業供給總量及速率分析指出，醫療器械行業近幾年發展迅速，行業供給能力逐年提高，從社會經濟發展、社會經濟類型轉變以及社會人群結構等因素方面分析，市場醫療企業行業環境改善，行業產值迅速增長，現階段，特別是中小型、高科技型民營醫療器械企業的增長，使市場對醫療器械營銷人才的需求迅速增長。

調研表明，目前行業企業對醫療器械市場銷售崗位工作需要最大，其中又以醫院銷售為主，這與當前醫療器械產品分銷渠道現狀相符合，即目前醫療器械銷售對象還是以醫院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫療器械直營店、網絡銷售為輔。醫療器械市場營銷專業畢業生在這兩個工作崗位上有較好的發展前景和就業前景，特別是隨著我國醫改政策的進一步落實以及社會經濟結構轉型等因素，醫療器械銷售渠道、連鎖終端獲得了迅速發展，這將大大促進醫療器械銷售崗位人員的需求量。其它如醫療器械市場調查、市場開發、售后服務、客戶培訓、客戶開拓比例相當，而團隊管理、產品宣講的比例較低。在課程設置體系中，我們必須將以上這些崗位作為專業培養崗位目標，進一步分析各崗位訴求，開設相應的課程。

市場對學生的職業能力、職業素養要求越來越高，加強職業素養培養體系，培養學生職業能力是人才培養方案改革的一項重點內容，在課程設置中，加強如溝通談判能力、語言表達能力、儀表及商務禮儀、團隊合作能力、人際關系拓展能力、專業知識結構、市場拓展能力、執行能力、情緒調節及控制能力等，通過這些素質培養，切實提高學生各種職業素養與能力。

開設相應醫療器械專業基礎課以及醫療器械產品品類相關的課程，加強學生對醫療器械行業、醫療器械產品分類知識以及專業知識的學習，使學生初步掌握醫用電子儀器、放射影像設備、超聲診斷設備、醫用檢驗分析儀器、器械耗材等知識。

加強與行業企業橫向合作辦學，聘請企業專家參與專業建設、課程體系建設等，邀請專家進校為本專業學生授課，廣泛開展本專業工學結合，開發校企雙主體辦學模式，訂單班培養模式等，提高學生實踐經驗，增強學生社會實踐能力與就業能力。

最后，我們結合專家訪談、問卷調查及企業走訪了解了各崗位（群）的主要工作職責、具體工作任務、專項工作能力、所需專業知識、職業素養等相應特征與相關要求。調查結果顯示，對于不同的醫械營銷相關崗位來說，其承擔的主要工作職責存在明顯差別，其完成與承擔的職業功能也明顯不同，具體工作任務、專項能力也存在較大差異，所需知識也有所側重，但作為醫療器械營銷、銷售崗位群來說，所需的知識、技能結構能結合成統一崗位群結構。在訪談中，幾乎所有企業高層、專家都強調職業素養對一個優秀員工的重要性，因此，在構建專業人才培養方案及課程培養體系的過程中，我們不僅必須加強對醫療器械專業理論課程以及營銷專業課程的學習，還必須切實加強學生職業素養能力的訓練與提高。

（作者單位：廣東食品藥品職業學院）

【作者簡介】李葉紅（1974一），男，漢族，湖南武岡人，廣東食品藥品職業學院講師、經濟師、碩士，研究方向為企業管理、人力資源管理。李毅彩（1978-），廣東食品藥品職業學院教師，講師。

[1]謝堯生.高職院校市場營銷專業人才需求凋查報告岳陽職業技術學院學報，2006.04

[2]黃龍妍，陸 芳.市場營銷專業社會需求與分析調研報告高等職業教育2011.02

篇6

第一章總則

第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；

（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；

（四）或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；

（四）或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；

（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；

（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管

第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。

第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：

（一）植入人體的醫療器械；

（二）介入人體的有源醫療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；

（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：

（一）介入人體的無源醫療器械；

（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；

（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。

第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。

第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。

第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。

對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：

（一）產品與相關證書一致性的核查；

（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；

（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。

第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。

第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管

第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。

第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。

檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。

第五章風險預警與快速反應

第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。

第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；

（二）向缺陷產品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；

（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；

（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監督管理

第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；

（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。

第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；

（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。

第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。

第七章法律責任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿進口醫療器械的中國境內企業。

第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。

第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。

第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。

篇7

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫療器械定義，并明確國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）負責全國醫療器械監督管理工作，對醫療器械實施分類管理。根據管理類別不同，實行國家、省（自治區、直轄市）以及市級分級注冊制度。可見，醫療器械的類別和屬性是劃分監管職能、實施產品生產注冊制度及市場監管的重要依據。醫療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫療器械的管理屬性和類別而開展的。《醫療器械分類規則》［4］（以下簡稱《分類規則》）第七條規定：國家局主管醫療器械分類工作，依據《醫療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《分類規則》進行預先分類，并報國家局核定。這是根據我國國情及產業背景，結合了美國的“目錄制”和歐盟的“規則制”［6］而設立的。2002年版《分類目錄》將醫療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續了96個醫療器械產品分類界定文件。

2以往分類界定工作面臨的主要問題

2．1基礎法規尚不完善

設立“分類規則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優勢。但我國現有的《分類目錄》遠不及美國產品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫療器械新產品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術等產品已超出現有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫用超聲儀器及有關設備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產品描述，而我國目前又缺乏統一的醫療器械命名原則，企業和監管部門很難通過產品名稱來自行判斷和目錄列出產品的符合性，導致無法明確新出現產品的類別。《分類規則》對各類別的定義太過籠統，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產品，缺乏明確的判定依據。

2．2申請單位對醫療器械分類界定工作程序缺乏了解

隨著管理部門職能的調整，受國家總局委托，醫療器械產品分類界定的具體技術工作目前由國家總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調整導致部分企業和省局不了解現有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業申請材料不齊全、產品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。

3建立科學的醫療器械產品分類界定工作模式

為進一步規范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關于分類界定工作的分工和職能，通過深入調研并結合工作實際需要，在充分考慮了我國現實情況的基礎上，已初步建立了適合我國國情較為科學的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監辦械［2013］36號文件。

3．1完善醫療器械分類界定工作程序

3．1．1明確各部門分類界定工作職能

分類界定工作主要是針對企業在注冊審評階段無法自行判斷產品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫療器械產品分類界定工作。省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內企業產品（簡稱：境內產品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產品（簡稱：境外產品）分類界定申請和省級食品藥品監督管理局的預分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術建議。

3．1．2具體工作流程

境內產品的分類界定申請材料應遞交至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門對其申請材料進行審查。對經審查可以明確產品類別的，省級食品藥品監督管理部門應直接告知申請企業分類界定結果；對不能確定類別的產品，省級食品藥品監督管理部門應提出預分類意見，并將相關資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產品和省級食品藥品監督管理局提出的預分類意見進行審查。對經審查可參照相關法規和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結果；對于新出現的產品，標管中心應將分類界定的技術意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。

3．2建立“產品分類界定信息系統”

為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的二級網站建立了“醫療器械分類界定信息系統”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網上申報、審查和結果反饋。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請。該平臺目前可實現4個功能。①數據采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業填報醫療器械產品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產品信息。②信息功能企業只要登陸該系統，就可以查詢其申請產品的審核進程和有關結果。提高效率的同時緩解企業在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產品需要專家提供技術支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產品信息，以最準確快捷的方式將技術意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業、省級、國家級多部門之間的溝通，實現信息共享，優化工作模式。當企業提出產品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產品信息，利用現有分類依據，提供相關技術建議，為指導企業注冊提供服務。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統分類申報操作手冊》，以更好地指導企業和省局使用網絡平臺。

3．3分類界定申報材料

要求根據食藥監辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應提供分類界定申請表、產品照片和／或產品結構圖、產品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產品）等與產品分類界定有關的材料。分類界定申請表是判定產品類別及屬性的主要依據，應按照各欄目的要求詳細填寫，不應出現“見某附件”等類似的描述。產品照片、結構圖、產品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應以附件形式，按照食藥監辦械［2013］36號文件規定的順序提交，附件名稱應為提交的材料名稱。申請企業應在線打印《分類界定申請表》，連同網上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業騎縫章。境內產品申請材料寄送至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外產品申請材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心綜合室。

3．4建立《分類界定數據庫》

通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數據庫》［10］，收錄2100余個產品的分類界定意見。目前，數據庫已納入分類界定信息系統中，并設立多種查詢方式，包括具體產品名稱、類別、類別代碼等。對具體產品，列出預期用途、結構組成等基本信息，方便企業查找同類產品，確認產品類別，并有助于監管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數據庫定期更新，及時補充新的產品分類界定意見。

3．5健全分類界定專家咨詢機制

通過實際工作的總結和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關專家，建立了分類界定專家庫。統一的專家庫將有利于保證產品分類界定工作的一致性和權威性。根據我國國情，該專家庫充分依托國家／省級醫療器械監管、審評機構和國家醫療器械標準化專業技術委員會的優勢力量。由于醫療器械是典型的高新技術產品，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，專家庫還盡可能地吸收了醫院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家庫的專家開展專題培訓，使專家對醫療器械分類界定相關法規、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統一理解，以便專家在發揮各自專業技術優勢的同時，結合我國分類界定原則，給出科學的判定結果。配合專家庫的建立，相關的專家庫管理和工作規范正在起草中。

3．6明確分類界定工作的基本原則

為進一步統一判定尺度，依據現有法規，提出了統一的工作原則，指導日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。

3．6．1管理類別的判定依據醫療器械分類界定工作主要依據是《醫療器械監督管理條例》、《分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫療器械產品分類界定文件作為其補充。確定醫療器械分類時應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產品的預期用途和適用范圍，結構相同的產品，預期用途不同，其管理類別有可能不同。當產品由不同風險程度的組分或部件構成時，宜按其風險程度高的類別進行管理。

3．6．2境外產品的類別判定原則各國對醫療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產品進行分類時，應了解出口國的分類方法和產品的實際情況，按照我國的分類方法判定產品的管理屬性及其類別。

3．6．3使用分類界定文件時應注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫療器械命名原則，造成醫療器械分類界定工作中申請產品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應將名稱、組成和預期用途綜合對比，才能準確判定申請產品與分類文件中產品的一致性，確定其類別。

3．7啟動相關法規的制修訂工作

目前國家總局已全面啟動了《分類規則》、《分類目錄》等基礎法規的制修訂工作。

3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫用超聲儀器及有關設備”、6830“醫用X射線設備”、6831“醫用X射線附屬設備及部件”、6834“醫用射線防護用品、裝置”，增加了產品描述和預期用途，以便企業和監管部門更準確地判斷產品的實質等同性。目前，6826“物理治療及康復設備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網站征求意見［13］。

3．7．2《分類規則》修訂2013年，《分類規則》的修訂工作全面啟動，詳細總結現有《分類規則》的不足，借鑒國外分類經驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。

3．7．3醫療器械命名規則研究制定醫療器械命名規則是為了規范醫療器械產品名稱，從而提高醫療器械分類目錄的指導性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫療器械命名規則。相信隨著新版《分類規則》、《分類目錄》以及《醫療器械命名規則》等基礎法規的陸續出臺，將進一步指導企業、基層監管部門自行判定產品類別。

4小結

篇8

可穿戴式電子設備的設計可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設備，其中集成的生物傳感器可以探測到生理特征。醫療和健身領域的可穿戴設備作為一種非常流行的工具正在快速發展，可以監測運動、營養情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數與健康狀況。

消費市場

全球可穿戴技術市場預計將在2018年達到58億美元的規模，其中北美將占據主導地位，創造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術市場研究報告）。在美國，大約75%的網上消費者都擁有健身技術產品，其中位居前列的包括計步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監護儀。約有10%的網上消費者計劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費電子協會，2014年）。市場上65%以上的移動設備都可以佩戴在手腕上，而其他產品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場研究，2015年）。

消費者希望可穿戴設備提供切切實實的功能，例如美觀效果、人體工程學設計、防水，以及耐沖擊。盡管對提高數據速率、延長電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設備的設計也一直越來越薄。鑒于智能手機和其他移動式消費品已經獲得了巨大的成功，醫療器械的制造商們也在不斷對便攜式和可穿戴式監護設備做出改進。

醫療和健身用可穿戴設備應用

醫療行業的許多業內人士都已認為，可穿戴設備可以改變患者救治和疾病預防領域的游戲規則。移動設備和可穿戴設備都具有幫助解決醫療領域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術可以為醫療保健服務提供者帶來無與倫比的機會，實時獲得所需的準確數據，從而更加經濟節省的預防、診斷和治療各種慢性病痛。

攜帶式監護設備可在日常活動中佩戴，從而可使許多需要對生命體征進行連續監測的病人擺脫醫院或其他臨床環境的束縛。可穿戴技術可以作為一種強大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時還可使病患滿足治療計劃的要求。

與此同時，可穿戴式健身器械也在贏得運動員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關器械已經從基本的心率監測發展為集成了傳感器的各種多功能精密監測儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標。最近的調查顯示，消費者最感興趣的應用是減肥應用，這類應用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數之類的健身統計數據（來源：CEA）。

電子組件

傳感器技術和超微型電子元件上的突破正在推動著可穿戴式醫療及健身器械的設計創新。除了進一步減小形狀系數外，許多新型的醫療器械都整合了電容和機械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費品領域登場的先進技術。與消費類設備相比，設計出實用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫療器械是一個更加復雜的過程。

安全性與可靠性是關鍵

在醫療器械體積縮小的同時，對可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費類設備發生故障可能會使人感到厭惡，而醫療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對于用于監測關鍵性生命體征或者救護生命的器械來說，伴隨著設計決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。

與消費類設備相比，攜帶式醫療器械需要更高的機械性能，用于確保可靠的操作及患者的安全。由于需要減小材料的物理尺寸來實現設備的便攜性并提高患者的舒適度，設計出足夠堅固并且具有極長使用壽命的高性能線纜組件變得愈發困難。連接器和線規的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強度就越低。攜帶式病患監護設備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關安全性和生物相容性的要求。在最終產品前，醫療器械制造商在產品開發過程中也需要面對合規、驗證和臨床試驗這些額外的開發問題。

隨著無線設備的逐漸流行，大多數醫療監護設備還在采取有線的方式。有線醫療監護儀器依然是行業標準。電信或信息娛樂領域的個人電子設備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫療器械使用。每種設計決策都必須考慮到法規要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數量必須審慎進行，避免力學性能或電氣性能發生損失。

微型電子元件使得便攜式設備達到手機的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動的情況下同時執行患者監護與心電圖診斷功能。這類小型設備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號連接。

柔性電路

通過充分利用從縮小消費類設備尺寸中獲得的經驗，可穿戴式醫療器械可以整合極薄的柔性電路。對于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫療應用，一些互連系統的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達20層，實現數百萬次的撓曲操作，其設計可處理高達10千兆每秒級的高速數據。

在醫療器械中使用的線纜尺寸和數量逐漸降低的過程中，其設計必須能夠良好的預防力學性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設備相一致的使用壽命。構造上的進步使得可以實現極薄的輕量級柔性醫療線纜組件，進而優化性能與耐久性。

篇9

在全縣藥品、醫療器械誠信建設工作會議上的講話

（2006年6月30日）

各位領導、同志們：

縣食品藥品監管局召開這次會議，主要是為了貫徹落實全市開展“平安醫藥”創建活動的有關會議精神，安排部署2006年全縣藥品、醫療器械誠信建設工作任務和藥品安全信用分類管理工作。，全國公務員公同的天地稍后，我們還將學習有關會議和文件精神，希望同志們深刻領會、認真貫徹，進一步統一思想，提高認識，努力推動全縣藥品、醫療器械行業健康、持續、協調發展，形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，確保人民群眾用藥、用械安全有效。下面，結合我縣藥品、醫療器械監管工作情況，我講以下幾點意見。

一、立足我縣藥品、醫療器械監管工作實際，不斷提高誠信建設工作重要性、緊迫性的認識。

近幾年來，在縣委、縣政府和上級主管部門的正確領導下，在社會各界的大力配合、幫助下，縣食品藥品監管局按照“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，認真學習、踐行“三個代表”重要思想，深入貫徹落實食品、藥品、醫療器械法律法規，緊緊圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務，強化對重點區域、重點部位、重點品種的專項整治，認真組織實施食品藥品放心工程，全縣藥品、醫療器械市場不斷整頓和規范，未發生一起藥害事故，基本保障了全縣人民群眾的用藥、用械安全有效。

一是強化日常監管。著力于監管長效機制的建立和誠信體系的建設，針對我縣監管工作實際，研究制定出監管的長期計劃，今年制定出臺了《食品藥品放心工程三年規劃》，把對執法對象的監管從隨機性、被動性變為規劃性與靈活性相結合，并與公安、衛生、工商、物價等相關執法部門密切配合，逐步建立和完善了聯合辦案機制，不斷加強藥械市場監管力度。

二是加大查處力度。采取拉網式檢查和專項整治相結合的方式，嚴格按照“五不放過”的要求，對違法生產、經營、使用假劣藥品、醫療器械的行為，始終保持嚴厲打擊的高壓態勢。2002年建局至今，累計出動執法人員6136人次，檢查經營使用單位2534家，立案查處了一批大案要案，先后作出行政處罰648起，查獲假劣藥品、醫療器械貨值44.08萬元，取締非法經營藥品戶67家，涉案金額20.3萬元，有效凈化了我縣藥品、醫療器械市場秩序，基本保障了全縣廣大人民群眾的用藥、用械安全有效。

三是積極促進醫藥經濟發展。按照“監督有威、幫扶有為、促進有效”的監管理念，著力在優化經濟發展環境上下功夫。特別是在解決農村群眾購藥難、看病難的問題上，我們大力加強農村藥品兩網建設，在充分調研，摸清底子的基礎上，大力發展各種類型單體藥店，引導連鎖企業在農村增設網點，鼓勵村級衛生室藥品代購分發。目前全縣已發展各類藥品零售店125家，醫療器械經營企業10家，半數以上的村衛生室由鄉鎮衛生院藥品代購分發，基本實現了連鎖配送進鄉、到村率100%的工作目標。全縣藥械市場出現多種經營方式并存，公平合理競爭的良好局面，各藥械經營使用單位不斷提高了經營管理質量，進一步方便了群眾購藥、用械，促進我縣醫藥經濟健康有序發展。

應當講，通過近幾年不斷加大對制售假劣藥械行為的打擊處罰力度，全縣藥械市場秩序呈現出逐步規范有序的良好勢頭，但涉藥違法行為仍在一定地區、范圍內不同程度的存在，并出現了一些新的情況和問題。一是從國家、省《藥品質量公告》公布的假劣藥品種情況看，中藥材、中成藥、西藥制劑、原料藥以及醫療器械中均出現部分假冒產品，特別是常用藥、高效藥以及國內外知名品牌藥品成為假冒藥品的熱點。而且，制假售假的手段、方式不斷變換，違法行為多樣化，制假技術水平不斷提高，一些制假包裝上采用現代化技術，采用與正品相同的批號，達到了以假亂真的地步。二是制假地點和銷售渠道正逐步走向農村，進一步分散化和隱蔽化。三是食品藥品監管系統成立時間較短，執法監管體制尚不健全，日常監管中還存在一些不完善的地方。“齊二藥”事件的發生，一定程度上暴露出我們監管工作中某些深層次的問題和弊端，不得不引起我們高度的警惕和重視。另外，從業人員綜合素質有待于進一步提高，藥品生產經營企業法律觀念淡漠，責任意識不強，管理不到位。藥品進貨渠道不規范、購銷紀錄不完整、超范圍經營、駐店藥師不在崗、掛靠經營等等，這些問題也是當前制假售假活動仍然存在，特別是重大的藥品安全事故時有發生的重要原因之一。

當前藥品、醫療器械市場出現的這些新變化和新趨勢，對我們藥品監督管理工作提出了新挑戰和新要求。今年是“十一五規劃”的開局之年，中央提出以人為本的科學發展觀和構建社會主義和諧社會的執政理念，這集中反映了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望，也對食品藥品安全工作提出了更高的要求。和諧社會的核心基礎是社會穩定，企業的誠信經營有利于促進社會穩定，當前形勢下人們群眾的生活需求已經有了較大提高，對于用藥、用械安全性的需求也將日益走高。因此，對于如何能夠滿足人民群眾的用藥、用械安全確實成為關乎社會穩定的一件大事，保證人民群眾用藥、用械安全是促進社會穩定，是保障可持續發展的基本前提，只有在這個前提下才能加快建設和諧社會。因此，企業誠信是社會和諧的重要因素，也是企業做大做強的重要途徑。在座的各位都深知，藥品、醫療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫療器械行業是一個為人類創造幸福的行業，保證藥品質量、嚴格守法經營，讓廣大人民群眾用上質量可靠的藥品、醫療器械，保證人民身體健康，是政府和社會各界關注、老百姓關心的熱點。因此，我們開展藥品、醫療器械誠信建設活動，具有十分重要的現實意義。

（一）開展誠信建設活動是提升企業形象，促進行業健康發展的需要。

市場經濟是法制經濟，也是誠信經濟，市場化程度越高，對社會主體誠信的發展程度要求也越高。藥品、醫療器械經營使用單位作為市場經濟主體之一，要在社會主義市場經濟中求得生存和發展，就必須遵守市場經濟原則，加強自律和誠信建設，靠誠信樹形象，向誠信求發展。目前，我縣藥品、醫療器械行業總體發展是好的，為全縣人民的防病治病、康復保健事業做出了很大貢獻，但也有個別單位存在誠信度不高，甚至不講誠信的問題。如有的單位舉辦非法促銷活動，非法廣告，嘩眾取寵，弄虛作假；有的單位不明碼標價，價格滿天飛；有的單位銷貨時服務熱情周到，遇到問題退貨時推三阻四，一拖再拖。這些問題的存在嚴重阻礙了行業發展。

自律為本、操守為重，質量第一、顧客至上，信用重千斤、美譽金不換，誠信是規范我們每個單位市場行為的基礎，只有舉起誠信的大旗，打響誠信品牌，才能在公眾的心目中創造良好的社會形象，贏得社會的認可和支持，爾虞我詐、圖一時之利，必定會丟失公眾的信任，企業也得不到長遠的發展。我縣藥品、醫療器械市場發展正處于良好的上升勢頭，市場正在逐步穩定和成熟，要維持持續、健康、穩定、高速的增長狀態，藥品、醫療器械誠信體系建設就成為當務之急。

（二）開展誠信建設活動，是維護人民群眾利益，保證藥品、醫療器械安全有效的需要。

藥品、醫療器械直接作用于人體，對人體具有潛在危害性。如果在經營、使用過程中不講誠信，以次沖好，甚至經營、使用假冒、偽劣產品，將對人民群眾的身體健康和生命安全造成嚴重隱患。比如，做虛假廣告和銷售使用劣質產品，老百姓買了后不管用，會貽誤治療；一次性使用無菌醫療器械重復使用會造成患者交叉感染；出現了藥品不良反應、醫療器械不良事件不及時報告，會擴大對后續使用人群的傷害等等。黑龍江“齊二藥”事件給患者帶來的傷害、給藥品生產經營企業、食品藥品監管部門乃至整個醫藥行業帶來的負面影響都是難以估量的，這個教訓是值得我們深刻反思的。因此，形成統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的市場環境是切實保證人民群眾用藥、用械安全有效的根本途徑。

（三）開展誠信建設活動是節約監管資源，探索創新監管模式的需要。

由于藥監部門成立時間較晚，機構建制、人員裝備、法規建設等還遠遠不能滿足當前藥械市場監管工作的需要，在這種形勢下，如何做到既加強監管，又節約資源，是我們面臨的一個現實問題。而以行業自律、單位自律、個人自律為主的誠信建設活動，正可以滿足這兩個方面的需要。同時，經過這幾年來對藥品、醫療器械的日常監管，通過對藥品經營使用單位的“誠信藥店（藥房）”評選、醫療機構的“醫療器械使用管理規范化單位”建設等工作，我們也深深感到開展誠信建設活動，有利于正確處理監管與被監管的關系，推動誠信制度建設；有利于提高產品和服務質量，切實保證人民群眾的合法權益；有利于提高自身素質，樹立良好的外在形象，是一件利國、利民、利己的好事。今年6月22日，在首屆中國誠信食品藥品品牌論壇上，國家食品藥品監管局惠魯生副局長就指出，要從根本上提高我國的藥品、醫療器械安全水平，加強行業自律，一定要強化企業的責任主體意識，強化企業誠信意識是治本之策。因此，我們必須從體制機制和法制等方面建立和完善藥品、醫療器械安全信用體系，建立社會各界共同參與的，統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的市場環境，不斷促進藥品、醫療器械市場健康有序發展。

二、狠抓措施落實，不斷推動誠信建設工作的順利開展。

開展誠信建設活動就是要求我們的藥品、醫療器械經營、使用單位，遵循“市場聯動，市場化運作，全社會參與的原則”，按照國家的法律法規、規章制度和道德規范，進行自我管理，自我約束，自我規范，不斷提高法律意識、公益素質和管理能力。我縣藥品、醫療器械誠信建設剛剛起步，當前主要任務就是按照上級有關部署要求，認真抓好“醫療器械誠信單位”、“醫療器械使用管理規范化單位”的創建活動和藥品安全信用分類管理工作。今年8月份，市食品藥品監管局要聯合市文明辦、整規辦、糾風辦、衛生、工商等部門開展“誠信藥店（藥房）示范點”的創建活動，時間緊，任務重，希望各單位要高度重視，增強遵規守法意識，依法從事藥品經營活動，牢固樹立誠信興業理念，走以質量求發展的經營之道，努力打造誠信經營品牌，提升醫藥行業的整體形象，爭做保證藥品質量、嚴格守法經營的行業典范。

（一）要認真學習領會，嚴格把握標準。今天在會議上下發的關于誠信建設活動的實施方案、市局《關于開展醫療器械誠信單位創建活動的通知》、《關于進一步開展醫療器械使用管理規范化單位創建活動的通知》以及藥品安全信用分類管理方面的標準等，內容很多，各有關單位要認真的逐條逐項地進行貫徹落實。要制定學習計劃，把學習引向深入，要堅持學用結合、學以致用的原則，對照標準，查缺補漏，不斷修正內部管理中存在的問題和不足。按照信用體系建設指導意見，健全完善相關制度，把標準要求變為行為準則。縣局有關科室的同志也要經常深入基層，給予申請單位以幫助和指導，及時發現和解決創建活動過程中遇到的問題，不斷促進創建單位積極開展工作。

（二）加強商業賄賂專項整治，努力創造公平合理、競爭有序地藥品、醫療器械市場秩序。開展治理醫藥商業賄賂活動，是今年國家局提出的一項重要專項整治活動，同時也是誠信建設工作的重要組成部分。開展這項活動的目的是規范市場秩序，糾正流通領域中違反職業道德和市場規則的行為，維護公平競爭，鏟除醫藥腐敗滋生的土壤和條件，深入推進反腐倡廉工作。為治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂行為，國家食品藥品監督管理局日前表示，將建立“黑名單”制度，采取不正當交易行為獲取商業機會的藥品、醫療器械生產經營企業，將被列入食品藥品監督管理部門建立的“黑名單”。對列入“黑名單”的企業，將及時向社會公布，并限期整改；逾期未改的，將采取嚴厲措施予以制裁。對已構成違反《藥品管理法》的，依法處置直至吊銷其許可證或撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請；對違反《醫療器械監督管理條例》，情節嚴重的，吊銷其生產、經營企業許可證。

根據縣委、縣政府和市局要求，我局負責全縣藥品、醫療器械經營單位的專項治理工作。為此，我局根據縣委、縣政府和市局意見精神，制定了《##縣食品藥品監督管理局開展治理商業賄賂專項工作實施方案》，并成立了##縣食品藥品監督管理局開展治理商業賄賂專項工作領導小組，設立了治理商業賄賂舉報電話。各有關單位要務必搞好自查自糾，不留隱患，以對消費者生命高度負責的態度，嚴把產品質量關，不售假，不做虛假廣告，遵循公平、公開、公正的競爭原則，與同行保持良好的競爭與合作，反對商業賄賂，不斷凈化藥品、醫療器械市場秩序，推動我縣藥械誠信體系建設。

（三）完善藥品安全信用分類管理工作。開展藥品安全信用分類管理是建立藥品市場信用體系的必要條件，也是規范藥品市場秩序的治本之策。按照有關要求，全縣藥品安全信用等級統一劃分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，相應標示為a級、b級、c級、d級，目的是為了促進規范、提高誠信和依法經營、使用的自覺性。為激勵守信、懲戒失信，在今后藥品、醫療器械的監管工作中，針對不同信用等級的涉藥單位采取相應的政策措施。對a級單位，公布其年度信用狀況，除專項檢查和舉報檢查外，一般情況下不進行日常監督檢查；在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。對b級單位，要加強日常監督檢查，重點對不良記錄項目的整改情況進行事后回查。對c級單位，不僅要對其不良記錄項目的整改情況進行事后回查，還要增加對該單位的日常監督巡查頻次。對d級單位，除采取與c級單位相同的措施外，還要列為重點監督檢查對象，并懸掛嚴重失信警示標牌，面向社會公示。

我們要通過加強藥品安全信用分類管理，如實、及時的披露藥品安全監管信息，逐步擴大消費者的知情權，增加市場透明度，提高消費者的安全意識。以誠信安全的理念凈化市場環境，促進醫藥經濟健康發展，讓誠實守信的企業獲得更大的效益，讓見利忘義的企業聲名狼藉，在市場當中寸步難行。

總書記社會主義榮辱觀中“以誠實守信為榮，以損人利己為恥”的重要論述，旨在構建誠信公平的市場環境，倡導誠實守信的社會主義道德風尚，具有鮮明的現實意義和時代特征。在市場經濟的今天，沒有誠信就沒有發展，誠信已成為企業的核心競爭力，誠信是提高企業形象的必經之路。

篇10

現代城市的構建，大生產的格局，使千年古城蘇州發生了翻天覆地的變化。然而，別看蘇州古城區那些小巷名不見經傳，卻是個藏龍臥虎之地。

大儒巷長不過一二百米，這半個多世紀來，蘇州醫療器械廠(六六公司前身)在這里傳出的新聞讓越來越多的的人記住了這條小巷。在這些新聞中，要算這條最讓人引為自傲：一代偉人晚年做白內障手術的一套眼科手術器械就是蘇州醫療器械廠生產的，這套手術器械還先后為朝鮮的金日成主席和柬埔寨的賓努首相做了白內障摘除手術。

世事滄桑。跨越了半個多世紀，如今，蘇州醫療器械廠已改制為蘇州六六視覺科技股份有限公司。每年的六月六日是壘國的愛眼日。把公司的名字取名為“六六”，為的是凸顯公司“服務眼科，真情愛眼“的宗旨。如今，蘇州六六視覺不但成為中國眼科醫療器械行業的領頭羊，而且站到了世界眼科醫療器械創新發展的前沿。

堅持技術創新老枝煥發新芽

長期以來，眼科醫療器械一直是蘇州的地方優勢產業。蘇州六六視覺的員工見證并參與了中國眼科醫療器械的每個發展階段。上個世紀五十年代，開發出了趕超當時同際水平的眼科手術器械，結束了我國眼科手術器械依賴進口的歷史；七十年代成功開發出裂隙燈顯微鏡，從此，我國再也不需花費大量外匯進口昂貴的同類產品；八十年代手術顯微鏡的研制成功，推動了國內以顯微外科為特征的現代眼科臨床醫學的發展；九十年代開發成功的人工晶體，為我國大規模開展白內障植入人工晶體復明的跨世紀工程創造了良好條件。我國眼科醫療器械的四次大的發展都凝結著蘇州六六視覺一代代員工的心血和智慧。

在每次發展中都突出體現了蘇州六六視覺員工鍥而不舍的創新精神，技術創新成為企業發展的靈魂。公司董事長周永耀畢業于華南理工大學，早年就在我國著名眼科專家唐南之的指導下，一起研制成功為主席做自內障摘除手術的眼科器械。1983年他在招投標中勝出任廠長后，就把“為眼科服務，創世界一流”作為企業的精神。在他的帶領下，企業任憑發展中遭遇多大的風風雨雨，始終堅持既定的的宗旨和精神不動搖。到上個世紀末，企業實現了歷史性的跨越，共開發出50多項新產品，絕大部分填補了國內空白，其中有代表世界眼科四大先進技術的同光路手術顯微鏡、人工晶體、玻璃體切割器和顯微手術器械等高新技術產品。其中同光路手術顯微鏡是江蘇省第一個通過的火炬計劃項目，人工晶體質量完全可以同國外同類產品相媲美，這兩項產品都被評為國家級重大新產品。九十年代末開發成功的準分子激光治療儀，還獲得國家科技進步二等獎。

瞄準世界一流搶占現代眼科制高點

當代高新技術的迅猛發展，為現代眼科醫療器械的發展帶來了新的發展機遇。進入新世紀以來，世界眼底病領域最大的進展是玻璃體手術、AMD的研究和眼底病的影像診斷技術的采用。

為搶占現代眼科醫療器械的制高點，蘇州六六視覺積極開展這方面的研究，并取得可喜成果。斷斷續續開發了30年的眼底照相機，去年終于取得了關鍵性進展，完成了試制和三次改進，獲得了國外客商的認可，并在去年6月的科技部組織的“藍車工程“上展出，受到好評。該產品具有可自動跟蹤拍攝、清晰度高等特點，質量勝能在國內領先，并達到國際先進水平，英國一家在全世界有1千多家眼鏡連鎖店的公司意向要求定購400臺。這種眼底照相機非專業的醫生也都能掌握操作要領，拍攝后供專家閱片，及時診斷，再采用藥物控制或治療眼病。國家衛生部要求將這一設備裝備到農村基層醫院和城市社區醫院，因此產品具有廣闊的市場前景。去年該公司還研制成功高速玻璃體切割器，填補了國內空白，經廣東汕頭國際眼科中心、山東眼科研究所等單位臨床使用反映很好，而且價格可大大低于國外同類產品。

去年，盡管遭受世界金融危機的影響，蘇州六六公司經受住了嚴峻的挑戰和考驗，自主創新和創新成果轉化取得了突破性進展，其開發速度之快、質量技術水平之高，都是歷史上少有的。完成新產品新技術共21項，其中有4項轉為正常生產。還有10多個是具有國際先進水平的戰略新產品，除了眼底照相機、高速玻璃體切割器外，還有白內障超聲波乳化儀、SOM2000E電磁鎖手術顯微鏡、非球面折疊式人工晶體、視網膜細胞顯微鏡等新產品。今年墨西哥就有70臺訂單。SOM2000DX手術顯微鏡被評為2009年江蘇省高新技術產品，折疊式人工晶體、SOM2000D手術顯微鏡兩個產品被評為江蘇省自主創新產品。其中非球面人工晶體是迄今世界上最先進的型號，填補了國內空白，已獲得美國檢測機構認可，并已申請國內檢測機構檢測。

過去，我國防盲治盲工作主要著重白內障的防治，對于糖尿病視網膜病變的防治一直沒有受到足夠的重視。國際眼科學會將二十一世紀防盲治肓的重點轉到糖尿病視網膜病變的防治。據調查顯示，目前我國有糖尿病患者2260多萬，為世界第二，如果不加干預，到2025年，我國的糖尿病患者將超過5千萬。由糖尿病引起的視網膜病變是導致20-65歲的成人出現新型失明的主要原因，患者占糖尿病人的比例達到1／5。因此及早診斷，及早治療，是糖尿病視網膜病變防治的唯一有效的辦法。研發成功的全自動眼底照相機適用于廣大基層醫院用于早期治療糖尿病眼病，實現早期診斷、早期治療的目的。視網膜細胞顯微鏡也是早期診斷視網膜病變的重要器械，國家給予高度重視，把它列入“863計劃”高科技項目。經過3年多艱苦攻關，蘇州六六視覺解決了關鍵性技術難題，已拿出原理樣機，第四季度將通過項目驗收。同時正在開發更為先進的激光掃描、高分辨率的視網膜細胞共焦成象系統。

半個多世紀來，蘇州眼科醫療器械經歷了從手工操作到機械技術、光電技術等多方面高新技術的應用，到自主創新研制國際尖端產品的發展歷程，如今，蘇州六六視覺不僅同國際眼科醫療器械的發展接軌，而且站到了現代眼科醫療器械發展的最前沿。

實行“五個結合”拓展新天地

實踐證明，蘇州六六視覺的發展創新之路，也是一條政、產、學、研、醫結合，共同拓展新天地之路。

蘇州六六視覺是江蘇省高科技企業，建有省級企業技術中心，去年被評為“中國百佳創新示范企業”。董事長周永耀是全國醫療器械行業的勞動模范，也是一位專家型的企業家。在他的帶領下，公司尊重知識，尊重人才，高瞻遠矚，群聚英才，重視構筑人才高地，匯集了一支善于學習、善于攻堅的高素質科技團隊，其中有碩士生31名、博士生2名、還有一大批高級技師和高級技工。他們在技術創新中擔當起戰略項目的研發，已成為一支不可或缺的中堅力量。

蘇州醫療器械技術創新的成果都凝結著國內許多眼科專家。教授的心血，他們成為公司技術創新的“智囊團”。包括為主席做白內障手術的那套器械，還是上個世紀八十年代初手術顯微鏡的研制。以及后來同

光路手術顯微鏡的研制等等，都是眼科專家們給企業帶來了國際眼科發展的信息，并一起參與研制。公司每年舉辦的六六視覺科技研討會，已成為公司的一個品牌，與會的有中華醫學會眼科學會的領導。國內著名院校、科研機構和各大醫院的專家、教授，研討會是名副其實的“神仙會”，成為交流、追蹤世界現代眼科研發最新信息的一個平臺，成了公司科技人員學習的極好機會，接受新觀念，開拓新視野。學習新知識。國內眼科界一流專家和教授對器械的具體指導、建設性意見，成為科技人員創新的寶貴財富。

與高等院校和科研機構進行長期而有效的合作，也是蘇州六六視覺開展技術創新的重要一環。早年該公司與浙江大學長期合作，研制成功了具有國際先進水平的裂隙燈顯微鏡和手術顯微鏡；從1996年以來，公司又與南京航空航天大學結成戰略伙伴關系，籌建眼科診斷和治療工程技術中心，開展多個項目的合作研究。在視網膜細胞顯微鏡的研制中，南京航空航天大學選派了2名博士生和一批研究生參與課題，卓有成效地解決了一些尖端技術難題。現在蘇州六六視覺的不少技術骨干都是畢業于南京航空航天大學的研究生。

多少年來眼科界對于視光學的缺陷關注較少，如老視問題，總認為老視不會致盲，只要戴上老花鏡即可治愈，事實上，老視會大大降低老年人的生活質量，而且隨著年齡的增長老視程度會加重。蘇州六六視覺敢為天下先，積極同有關方面臺作，開發的老花眼治療儀已試驗成功，增視儀系列產品將成為公司的“十一五”規劃最具發展力的戰略產品。