導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品管理法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當予以批準。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，部門應(yīng)當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當向負責復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

篇2

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十八條禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。

第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第六十七條當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章法律責任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第七十七條知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

篇3

    ①藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。

    ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

    有下列情形之一的藥品按假藥處理：

    ①國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。

    ②宋取得批準文號生產(chǎn)的。

    ③變質(zhì)不能藥用的。

    ④被污染不能藥用的。

    有下列情形之一的為劣藥：

    ①藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品規(guī)定不符合的。 

    ②超過有效期的。

    ③其他不符合藥品標準規(guī)定的。

篇4

第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應(yīng)當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應(yīng)當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應(yīng)當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出補充申請。

申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

篇5

一、目前藥品監(jiān)督管理行政處罰中存在的問題

從我國現(xiàn)有的藥品行政復(fù)議案件和行政訴訟案件來分析，目前藥品監(jiān)督管理行政處罰存在的問題有兩類：一類是與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問題，另一類是藥品監(jiān)督執(zhí)法中引起的行政處罰問題。

（一）與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問題主要有四個方面：

1、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》新舊交替的問題

國家食品藥品監(jiān)督管理局以局38號令頒布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國家藥品監(jiān)督管理局第8號令）廢止。

在新舊規(guī)章交替的過程中，藥品監(jiān)督行政處罰程序缺乏明確具體的規(guī)定。以致于在執(zhí)法實踐中出現(xiàn)了既無完整的“法定程序”可循，又易產(chǎn)生“程序違法”（違背行政執(zhí)法的一般程序原則）的情況。

2、藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量幅度過寬

藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對統(tǒng)一的裁量要素（即在規(guī)定幅度內(nèi)進行自由裁量時所依據(jù)的事實要素）的規(guī)定。

3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白

在數(shù)種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時如何處罰等原則性、疑難性問題上存在著立法上的空白。在執(zhí)法實踐中，對數(shù)種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時，則易產(chǎn)生“一鍋粥”處罰現(xiàn)象，因而導(dǎo)致行政爭議。

4、法律規(guī)范的邏輯結(jié)構(gòu)不嚴密

從法理上講，每個法律規(guī)范應(yīng)當包括“假定、處理、制裁”這三個部分，而在現(xiàn)行藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，“假定、處理、制裁”這三個部分不是在每一個法律條文中均有表述的?，F(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，出現(xiàn)了“假定、處理”這兩個部分與“制裁”部分內(nèi)容不對應(yīng)，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規(guī)定了直接接觸藥品的從業(yè)人員，每年都必須進行健康體檢。但是在“法律責任”中沒有相應(yīng)的“制裁”條款。

（二）藥品監(jiān)督執(zhí)法中行政處罰存在的問題

1、執(zhí)法主體混亂和處罰對象錯誤

主要表現(xiàn)在執(zhí)法主體無權(quán)限或執(zhí)法行為超越職權(quán)以及對象認定錯誤這幾個方面。藥品監(jiān)督管理機關(guān)及其職權(quán)是法定的，必須在法定范圍內(nèi)行使職權(quán)。超越職權(quán)即屬違法。例如，根據(jù)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)定，許可證只是標明經(jīng)營（或生產(chǎn)）藥品的范圍，不能標明經(jīng)營者經(jīng)營其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標明了應(yīng)當由營業(yè)執(zhí)照標明的其它品種；受罰主體的錯誤反映在對處罰相對人的認定上，受罰主體應(yīng)是管理相對人而非具體責任者，常見的錯誤是將責任者誤做形式受罰主體。

2、事實與證據(jù)的問題

藥品監(jiān)督行政處罰必須做到事實清楚，證據(jù)確鑿，這一道理，理論上已成為常識。但在執(zhí)法實踐中，往往會忽視這一點，導(dǎo)致取證意識差。

3、適用法律不完整或不準確

在認定事實清楚、證據(jù)充分的情況下，正確適用法律法規(guī)規(guī)章是藥品監(jiān)督管理行政處罰中至關(guān)重要的一環(huán)。除了針對違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規(guī)范的條、款、項、目。

4、違反法定程序或違反行政執(zhí)法的一般程序原則

藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法程序，就是指藥品監(jiān)督管理部門依法做出具體行政行為的方式和步驟所構(gòu)成的行為過程。它主要體現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法方式和步驟兩個方面，即執(zhí)法行為的空間表現(xiàn)和時間表現(xiàn)形式。

5、行政處罰時自由裁量不適當，顯失公平

藥品監(jiān)督管理機關(guān)的自由裁量行為必須在法定的幅度內(nèi)，并且是合理的、適應(yīng)的、符合公平原則的。自由裁量權(quán)一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說是對人們渴望的實質(zhì)正義、結(jié)果正義的褻瀆。

6、行政處罰文書不規(guī)范

上述五個問題，有時均集中表現(xiàn)在處罰文書上。除此之外，處罰文書本身在格式、要素、用語等方面亦存有問題.

二、避免藥品監(jiān)督管理行政處罰問題的對策及建議

（一）有的藥品法律規(guī)范適時地進行“立、改、廢”

借新修訂的《藥品管理法》實施和我國入世的有利時機，抓緊修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)章；對國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)進行明確劃分；對行政處罰的主體、原則、權(quán)限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執(zhí)行和期間送達等基本問題，做出明確而具體的規(guī)定；增補、完善行政處罰文書和行政復(fù)議文書。通過這些工作促使藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法活動納入規(guī)范化軌道。

（二）加強藥品監(jiān)督管理立法的配套性建設(shè)

當單行的法律法規(guī)出臺后，國家藥品監(jiān)督管理局和各省（市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合實際情況，盡快制定與法律法規(guī)配套的實施細則等規(guī)范性文件，以利于藥品監(jiān)督法律法規(guī)的實施和藥品監(jiān)督管理執(zhí)法工作的開展。同時要注意法律解釋，特別要加強法律法規(guī)具體應(yīng)用中問題的行政解釋，以利于立法和執(zhí)法間的銜接和協(xié)調(diào)，保證法律法規(guī)的正確實施。

（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權(quán)

1、以事實為依據(jù)，以法律為準繩，處罰堅持達到教育目的的原則

實施行政處罰應(yīng)本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對藥品管理中的違法行為情節(jié)輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，以說服教育為主，適當予以申誡罰、財產(chǎn)罰；對那些說服教育無效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴肅處理可以給予財產(chǎn)罰、能力罰。實施處罰是為了更好地達到教育的目的，教育以后改進工作不再重犯。

2、做好調(diào)查取證工作，處罰堅持公平正直，沒有偏私的原則

執(zhí)法者只有堅持“公平正直，沒有偏私”的原則，才不會構(gòu)成自由裁量權(quán)的濫用，這就要求我們執(zhí)法人員必須對受罰者公平對待，一視同仁。

3、設(shè)置聽證制度，處罰應(yīng)堅持過罰相當?shù)脑瓌t

《行政處罰法》第四條規(guī)定“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當”。生產(chǎn)、銷售假藥造成人身死亡的，那么對直接責任者的處罰應(yīng)該是提交司法機關(guān)追究刑事責任，而不能是通過一定數(shù)額的罰款“以罰代刑”；對違法情節(jié)嚴重的，在實施行政處罰時應(yīng)設(shè)置聽證程序，給相對人申辯的權(quán)力。對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥經(jīng)處理后又繼續(xù)重犯的單位或個人一般的處罰不能起到威懾作用，對這些情形的處罰可以考慮給予停產(chǎn)、停業(yè)，甚至吊銷該單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰。

4.實行藥品監(jiān)督執(zhí)行人員法制培訓(xùn)程度

對各級藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，實行“全員法制崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監(jiān)督執(zhí)法隊伍素質(zhì)的基本建設(shè)，也是解決藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中存在問題的“治本”措施之一。

5.加強執(zhí)法文書的規(guī)范

作為行政執(zhí)法機關(guān)，衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)要增強權(quán)力監(jiān)督意識，主動把自己的行政行為置于法律監(jiān)督之下，堅決做到依法行政，加強對藥品監(jiān)督執(zhí)法人員的法律意識教育和執(zhí)法能力培訓(xùn)，重視執(zhí)法文書的規(guī)范書寫和使用，不斷完善執(zhí)法程序，提高執(zhí)法質(zhì)量。

6.增強行政執(zhí)法的公正性和法制觀念

行政執(zhí)法，并非執(zhí)法人員主觀臆斷，說了就算，要廣泛聽取意見，包括當事人的意見，也就是《行政處罰法》中所規(guī)定的聽證程序。其目的在于賦予當事人了解決定所依據(jù)的事實、理由并為自己辯護的權(quán)利，以促進行政活動的公正性。另外，設(shè)立聽證制度，也使當事人知道自己哪些行為違反了國家法律、法規(guī)和規(guī)章，達到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強。

7.加強行政復(fù)議工作和行政處罰的合議、審批工作

各級藥品監(jiān)督管理機關(guān)在進行行政復(fù)議時，機關(guān)負責人在進行行政處罰決定審批時，各類執(zhí)法人員在合議或做出行政處罰決定時，不僅要從藥品專業(yè)的角度看問題，還要注重從法制角度看問題。工作人員從實際工作中得出結(jié)論。

篇6

【摘要】藥房是醫(yī)院面對患者的重要窗口,藥劑人員要充分認識到發(fā)生藥品差錯的危害性,提高履行崗位職責的自覺性,樹立對患者的高度的責任心和培養(yǎng)自身認真細致的工作作風(fēng)。所以,加強藥房的管理,提高藥學(xué)服務(wù)水平,防止藥品差錯事故發(fā)生,使患者在較短時間里得到最佳的藥學(xué)服務(wù)。本文現(xiàn)就目前的藥房管理工作中經(jīng)常能遇到的一些問題,進行初步的探討。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;擺藥;質(zhì)量管理

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系的加快發(fā)展,“大病進醫(yī)院、小病進社區(qū)”,已成為市民的共識。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)開展藥學(xué)服務(wù)和加強藥房規(guī)范化管理,對提高臨床用藥的療效和保障用藥的安全具有重要意義。

1 藥房規(guī)范化管理的重要性

1.1 建立完善的管理制度:建立具有可操作性、能保證藥品質(zhì)量的管理制度。如崗位質(zhì)量責任制,藥品購進、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護制度,處方調(diào)配管理制度,拆零藥品管理規(guī)定,特殊藥品購進、儲存、保管和銷售管理制度,近效期藥品、不合格藥品及退貨藥品管理制度,藥品不良反應(yīng)報告制度等。

1.2 藥品質(zhì)量管理

1.2.1 藥品的采購管理:藥品必須從正規(guī)渠道(有資質(zhì)的醫(yī)藥公司和藥廠)采購,驗收時必須查對產(chǎn)地、批準文號、規(guī)格、批號、有效期等;進口藥品還要核對進口注冊證及檢驗報告單。

1.2.2 藥品的領(lǐng)取管理:藥品領(lǐng)取時必須進行質(zhì)量檢查,同時要雙人核對。按照衛(wèi)生服務(wù)中心(站)門診申領(lǐng)的品種、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號進行出庫,過期、失效藥品不得出庫,并按有關(guān)規(guī)定及時申請待處理。近效期藥品應(yīng)及時以通知形式告知醫(yī)師盡快使用。

1.3 藥房的人員管理:醫(yī)療體制的改革和醫(yī)藥市場的競爭要求藥師不僅具有藥學(xué)專業(yè)知識,還應(yīng)該具備醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)知識,只有這樣才能使我國藥學(xué)服務(wù)由傳統(tǒng)的保障供應(yīng)型轉(zhuǎn)向患者提供負責任的轉(zhuǎn)變。

2 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理存在的問題

2.1 藥學(xué)專業(yè)人員匱乏:不少社區(qū)藥房缺乏高素質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,一般是由護士代管發(fā)要,工作人員缺乏基本的藥品鑒別常識及管理意識。有些藥房工作人員藥學(xué)知識貧乏,業(yè)務(wù)不熟練,缺乏工作經(jīng)驗,對病人的詢問回答不得要領(lǐng),不能滿足病人的要求,甚至?xí)鸩∪说牟粷M。

2.2 藥物儲存環(huán)境的硬件設(shè)施不足:社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站普遍存在藥房、藥庫面積狹小,有的單位地架沒有,藥品隨意堆放,雖然大部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站配備了冰箱,但大部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站沒有空調(diào),無避光、降溫、除濕設(shè)備。這樣不能做到按照藥品的儲存條件來保管藥品,容易出現(xiàn)藥品受潮、霉變等質(zhì)量問題。

2.3 藥房管理制度有待健全:有的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥房藥品管理制度形同虛設(shè),藥房藥品陳列混亂,內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品未按要求嚴格分柜擺放。

3 應(yīng)對策略

3.1 提高人員素質(zhì):藥房工作人員的素質(zhì)對于提高藥房工作尤為關(guān)鍵。首先,要加強思想品德和職業(yè)道德教育,樹立良好的醫(yī)風(fēng)醫(yī)德,牢記“以病人為中心”的服務(wù)宗旨。有良好的職業(yè)道德,才能得到患者的信任和理解,才能融洽同患者的關(guān)系。同時,也要加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。工作人員不僅要具有扎實的藥學(xué)專業(yè)知識,還必須具備醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)知識,采集藥品信息,及時與醫(yī)師溝通,提供合理用藥指導(dǎo)。藥房工作人員應(yīng)重視繼續(xù)教育的培訓(xùn),采用多層次多渠道的在職學(xué)習(xí)以提高和更新專業(yè)知識,藥房也可定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),開展一些專題講座來提高藥房人員的整體水平,使藥師發(fā)揮出更大的作用。

3.2 提高硬件水平:國家應(yīng)加大經(jīng)費投入,改善門診藥房環(huán)境和設(shè)施,確保藥房規(guī)范整潔,國家應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量的溫濕度調(diào)控設(shè)備,杜絕藥品因環(huán)境的影響而發(fā)生質(zhì)量問題,同時根據(jù)實際需要增加藥房面積,增添藥柜、冰箱等必要設(shè)施。

3.3 完善規(guī)章制度:社區(qū)藥房直接面對患者,只有嚴格按照收方、審方、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥等程序執(zhí)行,才能保證整個藥品調(diào)配工作的質(zhì)量。對從事發(fā)藥的人員明確崗位職責學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》《品和管理條例》和《處方管理辦法》的有關(guān)內(nèi)容,特別是針對社區(qū)藥房的特點,重點學(xué)習(xí)社區(qū)藥房的藥品管理要點,如藥品保管制度、儲存制度、有效期管理和處方調(diào)劑程序等。藥房各項制度的完善是用藥安全的根本保證。建立適合社區(qū)實際工作條件、可執(zhí)行的完善的制度和規(guī)范服務(wù)條例,這是防止差錯的有效措施;以制度來規(guī)范發(fā)藥行為,確保用藥安全。

3.4 運用信息化管理:隨著計算機網(wǎng)絡(luò)的日益普及,藥房信息化也日趨成熟。藥品微機網(wǎng)絡(luò)化管理可實現(xiàn)對藥品從購進到發(fā)出之間的各個環(huán)節(jié)的管理的動態(tài)可調(diào)控性,可了解采購量、庫存量、使用量(臨床處方量)的關(guān)系,避免了臨床急用藥品和藥房供應(yīng)不足的問題,為社區(qū)合理用藥與藥品購銷提供了科學(xué)準確的數(shù)據(jù)。同時對每種藥品的實際庫存、電腦庫存進行統(tǒng)計,可以在微機上設(shè)定每種藥品的最低庫存警戒,做到及時提醒,保證臨床用藥。

4 結(jié)束語

綜上所述,防止醫(yī)院藥品差錯的發(fā)生是一項任重而道遠的工作,這需要醫(yī)院和藥劑人員共同努力來完成,通過制定和完善各項措施,不斷提高藥房的工作質(zhì)量,調(diào)動藥劑人員的工作積極性,降低藥品差錯的發(fā)生率。自社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心強化藥房工作的安全防范措施以來,社區(qū)藥房工作人員在工作過程中,嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度,不斷提高自己的專業(yè)技術(shù)水平,不斷增強醫(yī)療安全意識,對確?；颊哂盟幍陌踩?、高效性和配伍合理性起到重要作用,使患者得到更優(yōu)質(zhì)的用藥服務(wù),充分體現(xiàn)了“以患者為中心”的服務(wù)宗旨。使病人的投訴率明顯下降,提高了社區(qū)居民的滿意率。但是,社區(qū)藥房的健康發(fā)展任重而道遠,還需要我們共同不懈地努力和探索,使社區(qū)藥房安全管理得到不斷完善,在開展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中發(fā)揮更大、更好的作用。

參考文獻

[1] 張國慶,趙亮,李捷瑋,王彬,龔純貴. 中心擺藥室單劑量調(diào)配制的設(shè)計研究[J]. 藥學(xué)實踐雜志, 2005,(02).

[2] 沈利君,周建設(shè),來誼. 中心擺藥對藥品質(zhì)量的影響[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報, 2005,(06).

[3] 徐學(xué)君,徐德琴,鄒若飛,鄧平,凌萍,何薇,楊春香. 我院住院部調(diào)劑室的藥品管理與藥學(xué)服務(wù)的開展[J]. 安徽醫(yī)藥, 2005,(06).

篇7

云南省昆明市77256部隊醫(yī)院，云南昆明650500

[摘要]對藥品質(zhì)量管理在基層醫(yī)院存在的問題和改進措施進行分析，探討基層醫(yī)院實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的必要性和方法。調(diào)查全院范圍的藥品管理現(xiàn)狀，對造成該現(xiàn)狀的原因進行分析，制定相應(yīng)的改進措施，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。基層醫(yī)院藥品管理存在藥品管理制度未落實、采購和庫存管理不科學(xué)、儲存環(huán)境不規(guī)范、擺放混亂和有效期管理不嚴等問題。從加強基層醫(yī)院人才培養(yǎng)，完善藥品監(jiān)察制度，加大投入，完善藥房基礎(chǔ)設(shè)施，強化藥品采購和藥庫的管理，加強藥品有效期的管理等方面，提出加強醫(yī)院藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的方法。

[

關(guān)鍵詞 ]基層醫(yī)院；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；措施；問題

[中圖分類號]R954 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-5654（2014）11（c）-0062-02

我國基層醫(yī)院的藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理在一直不斷進行完善和改革的醫(yī)療衛(wèi)生體制中越來越受到重視，所以在基層醫(yī)院實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）非常必要的[1]。醫(yī)療、護理、藥學(xué)三方面是醫(yī)院主要的藥品管理工作，醫(yī)院藥品管理工作中，藥品儲存、基數(shù)、有效期和保存方法等的管理是重中之重[2]。藥品管理工作質(zhì)量的高低直接影響著患者的用藥安全，有效的藥品管理，不僅可以保證用藥安全，還能避免資源浪費。筆者通過調(diào)查全院范圍的藥品管理現(xiàn)狀發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院藥品存在保管、儲存、擺放不當，有效期管理不嚴等問題，臨床用藥存在較大的安全隱患。現(xiàn)將調(diào)查的具體情況和改進措施報道如下。

1基層醫(yī)院藥品管理存在的問題

1.1藥品管理制度未落實

醫(yī)院根據(jù)實際情況，針對院內(nèi)藥品的采購、保存、使用等方面制定了相應(yīng)的制度，但是并未切實執(zhí)行這些制度。藥品包括特殊藥品在內(nèi)，常常出現(xiàn)無人管理的狀況。保管時，藥品的屬性和說明醫(yī)護人員不能正確、合理的進行，在領(lǐng)取藥品、有效期統(tǒng)計和不合格藥品的管理方面，記錄缺乏或記錄混亂，忽視了定期檢查藥品的工作。按照要求，分裝人員應(yīng)該標明藥品的劑量、名稱、有效期、生產(chǎn)批號以及注意事項等內(nèi)容對藥品進行分裝。實際操作中，常出現(xiàn)缺少某一項標記或是只標記名稱和生產(chǎn)批號的情況。

1.2藥品采購和庫存管理不科學(xué)

基層醫(yī)院的藥品采購員多是憑借經(jīng)驗制訂采購計劃，很少運用科學(xué)的方法來確定庫存量[3]。藥品采購與臨床用藥密切相關(guān)，采購藥品的種類和數(shù)量應(yīng)該根據(jù)臨床各科室的用藥特點和規(guī)律進行。對本院藥品的采購和庫存盤查發(fā)現(xiàn)，藥品采購與臨床需求脫節(jié)，常出現(xiàn)某類或某幾類藥品缺貨，延誤患者的病情和治療?；蛘叱霈F(xiàn)多種藥品超過有效期，造成資源浪費。藥品采購的出入庫管理也較為混亂，出入庫手續(xù)辦理和發(fā)票傳遞不及時，財務(wù)的藥品賬目與藥品會計記錄有出入。信息系統(tǒng)的更新不及時，臨床用藥和庫存不同步，藥品供應(yīng)不足出現(xiàn)患者急需用藥卻無藥可用的狀況。

1.3藥品儲存環(huán)境不規(guī)范

儲存環(huán)境（包括光線、溫度、濕度等）對藥品質(zhì)量有影響，不同的藥品需要在不同的環(huán)境中儲存。若沒有根據(jù)藥品的屬性進行存儲和處理，容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效，嚴重的甚至發(fā)生藥品毒化反應(yīng)[4]。如頭孢唑林等藥品見光容易發(fā)生氧化，分子結(jié)構(gòu)經(jīng)氧化后變化，導(dǎo)致藥品失效甚至危及患者，故需要避光保存，且環(huán)境溫度需低于20℃。

1.4藥品擺放混亂

普通針劑由藥房分發(fā)給病區(qū)時通常沒有包裝，即使有包裝完好的針劑，更多的也不是為患者的安全使用考慮，而是為了方便。脫離包裝后的針劑在病區(qū)一般用小藥柜存儲。藥品的擺放經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，非?；祀s，如10mL的10%氯化鈉放進了10mL的10%氯化鉀中，維生素C混放在維生素K1注射液中，鹽酸消旋山莨菪堿混放進了腎上腺素注射液中等。這些情況都容易導(dǎo)致用藥時醫(yī)護人員出現(xiàn)錯誤或偏差，更為嚴重的，即對患者的生命安全造成極大威脅。

1.5藥品有效期管理不嚴

《中華人民共和國藥品管理法》第49條明確規(guī)定：“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；……（三）超過有效期的”[5]。在檢查中發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)護人員工作繁忙或少數(shù)工作人員責任感不強，在藥品補充后，藥柜中新藥、剩藥同時存放，取藥時為了方便，未按照“先進先出”的原則，導(dǎo)致剩藥過期，浪費了藥品資源。此外，同種藥品有多個廠家和批號，病區(qū)藥品退回時不能嚴格按照管理規(guī)范處理，造成混亂。

2GSP概念和實施的必要性

2.1GSP的概念

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）作為質(zhì)量管理準則，是一個國際通行的概念，藥品經(jīng)營單位均必須遵守，在藥品的流通環(huán)節(jié)中起到保證質(zhì)量的作用[6]。實施GSP主要是為了控制和保證藥品的安全、有效、穩(wěn)定，防止假藥、劣藥等不合格藥品進入流通領(lǐng)域，醫(yī)療保健的需求需按質(zhì)、按量、按期、按品種，并以合理的價格來滿足。

2.2GSP實施的必要性

GSP是藥品經(jīng)營單位必須遵守的質(zhì)量管理準則，有助于使醫(yī)院藥品的管理水平得到提高。在藥品經(jīng)營過程中，完善的質(zhì)量保證體系的建立和實踐方法對于醫(yī)院確保藥品質(zhì)量非常必要。有研究顯示，在每年到基層醫(yī)院就診的患者中，可達95%以上，醫(yī)院的藥品如果存在質(zhì)量問題，患者的生命健康將會受到巨大的威脅，通過在基層醫(yī)院實施GSP管理，可以使藥房的藥品質(zhì)量得到保證，患者的用藥安全問題也得到解決[7]。

3基層醫(yī)院實施GSP的具體方法

3.1加強基層醫(yī)院人才培養(yǎng)

基層醫(yī)院藥品管理工作存在的諸多問題，根本原因在于醫(yī)護人員對于藥品安全的重視不夠，對藥品質(zhì)量管理工作的理解不深，相關(guān)的知識掌握不熟練。醫(yī)院應(yīng)該對現(xiàn)有的技術(shù)人員進行培訓(xùn)，組織學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及其他關(guān)于藥事管理的法律法規(guī)，定期檢查，督促醫(yī)護人員嚴格按照規(guī)章辦事。培養(yǎng)醫(yī)護人員的職業(yè)素養(yǎng)和道德素養(yǎng)，秉著為人民服務(wù)的信心和決心，以良好的責任感堅守崗位。鼓勵并提供一定的條件方便技術(shù)人員繼續(xù)教育，加強技術(shù)人員的業(yè)務(wù)能力。新藥越來越多，藥品管理和其他技術(shù)人員要不斷學(xué)習(xí)新的藥物知識，掌握常用藥品的用法用量、適應(yīng)證、禁忌證等。

3.2完善藥品監(jiān)察制度

在全院范圍內(nèi)設(shè)立藥事管理小組，不定期的對院內(nèi)藥品進行調(diào)查監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題和弊端，針對具體情況提出解決方案并及時落實，做到不漏檢、不漏報，積極改進。切實執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。對藥品管理相關(guān)的規(guī)章制度嚴格遵守，對國家規(guī)定的特殊藥品，做到“四專”即專人負責、專用處方、專柜保存、專用賬冊記錄[8]；在包裝上詳細、正確地注明藥品的相關(guān)資料對于需要分裝拆零的藥品。

3.3加大投入，將藥房基礎(chǔ)設(shè)施完善

實施GSP的重要支撐即為完善藥房基礎(chǔ)設(shè)施。藥房營業(yè)場所在GSP中明確規(guī)定，應(yīng)整潔明亮，布局合理，無污染源，同時配置貨架、通風(fēng)、防蛀、防盜等房屋條件及相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施[9]。醫(yī)院應(yīng)建設(shè)具有避光、除濕、冷藏，能同時存儲多類藥品的儲藏室，由專人按照不同藥物的特性以及相同藥物的不同批號、有效期等分別存儲。

3.4強化藥品采購和藥庫的管理

采購藥品應(yīng)嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，在采購過程中評估供應(yīng)商的供應(yīng)能力，定期評價供貨情況[10]。由藥事管理小組根據(jù)醫(yī)院用藥情況制定周期性采購計劃，貫徹落實藥品招標采購的規(guī)章制度。嚴格審批新藥的購進，對藥品的出庫和入庫詳細記錄。定期清查、整理藥品庫存，列出目錄清單，及時共享藥品庫存信息，保證各部門信息暢通。對于短時間內(nèi)用的藥品，應(yīng)該退回藥房保存，避免出現(xiàn)浪費和安全隱患。

3.5加強藥品有效期的管理

藥品是否處在有效期是判斷用藥效果和安全的重要標準，按照“先進先出”的原則進出藥品，可以有效避免藥品過期[11]。藥品的擺放，應(yīng)該“不同藥品分別擺放”和“同一藥品的不同廠家或不同批號分隔擺放”。此外，醫(yī)護人員在使用藥品時應(yīng)查對藥品標識，避免因有效期問題造成安全隱患。藥房應(yīng)建立“藥品效期表”，發(fā)放有效期較短的藥品時，針對藥品有效期問題重點給出提醒或交代。

總之，在基層醫(yī)院實施GSP，對于保障患者的用藥安全、提高醫(yī)院藥品質(zhì)量管理水平具有重要意義。不論是醫(yī)院的管理人員還是藥房技術(shù)人員，都應(yīng)該樹立正確的意識，秉承著對患者負責，對工作負責的態(tài)度正確用藥。在病區(qū)，藥品的使用依靠醫(yī)護人員來執(zhí)行，一定要確保藥品的質(zhì)量和有效期，做到規(guī)范用藥。藥品庫存不足時，應(yīng)及時采購補充，避免延誤患者的治療。

[

參考文獻]

[1]中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會組織.2012年度全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材[M].3版．北京：中國中醫(yī)藥出版社，2009：76.

[2]萬向平．基層醫(yī)院藥品管理中的常見問題及改進措施[J]．求醫(yī)問藥(下半月)，2012，10(12)：487-488．

[3]馬桂峰，馬安寧，尹愛田.縣級公立醫(yī)院綜合改革政策對醫(yī)院運行的影響研究[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2014,33(1):17-20.

[4]俞剛．我院在藥品管理中的信息化應(yīng)用與發(fā)展的探索與分析[J]．計算機光盤軟件與應(yīng)用，2014，3(13)：109-110.

[5]《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）.2001.

[6]張慶平．醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀與思考[J]．臨床合理用藥雜志，2014，7（9）：34-36.

[7]鄭雪琴，王黎霞，夏碧珍．基層醫(yī)院實施GSP的必要性與途徑[J]．中醫(yī)藥管理雜志，2014,22（1）：75-76.

[8]劉瑩，黃珊，劉月彬.加強管理監(jiān)督確保特殊藥品使用安全[J]．中國藥物依賴性雜志，2013，22（6）：478-480.

[9]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)，2012.

[10]舒永全，童榮生.醫(yī)院藥品采購工作中常見問題及處理[J].中國藥房，2011,22（33）：3114-3115.

篇8

伴隨我國經(jīng)濟的快速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對于藥品的后續(xù)生產(chǎn)及使用有重要影響,因此,做好藥品研發(fā)的質(zhì)量管理工作就具有重要的現(xiàn)實意義。本文將對藥品質(zhì)量管理加以簡述,并在此基礎(chǔ)上探討藥品研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)問題。

關(guān)鍵詞:

藥品；研發(fā)；質(zhì)量管理；體系；問題

藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對于研發(fā)工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問題就具有重要價值。

1藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀

1.1認識不夠

目前,雖然藥品質(zhì)量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應(yīng)用效果也相對較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的研發(fā)質(zhì)量認識不夠,甚至認為研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作可有可無,這就導(dǎo)致了藥品研發(fā)階段的質(zhì)量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質(zhì)量也會存在嚴重缺失。

1.2管理人員素質(zhì)低

部分藥品企業(yè)雖然對藥品研發(fā)進行了質(zhì)量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓(xùn),自身素質(zhì)較低,無法及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應(yīng)的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質(zhì)量管理順利進行,還會給研發(fā)工作帶來新的問題。

1.3管理體系不完善

很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質(zhì)量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)納入質(zhì)量管理工作中,導(dǎo)致研發(fā)質(zhì)量管理存在遺漏之處。

2藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究

2.1研發(fā)立項

藥品企業(yè)應(yīng)當在研發(fā)工作的甄別及立項工作中,加強質(zhì)量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理工作及相關(guān)的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項階段應(yīng)當重視調(diào)研工作,做好市場調(diào)研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權(quán)現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項目應(yīng)當包含哪些內(nèi)容及不應(yīng)包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應(yīng)當對藥品研發(fā)項目加以研究并對后續(xù)工作具體范圍進行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業(yè)在結(jié)束研發(fā)立項工作之后,就需要進行相應(yīng)的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質(zhì)量。

2.2.1方案管理

藥品企業(yè)應(yīng)當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強相應(yīng)的執(zhí)行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對藥品研發(fā)的實驗方案進行反復(fù)審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學(xué)性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實驗方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅實基礎(chǔ)。

2.2.2數(shù)據(jù)、材料管理

在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實驗數(shù)據(jù)的完整與真實。在相關(guān)實驗數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應(yīng)當建立起相對完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關(guān)的追溯工作順利進行,保證數(shù)據(jù)管理的科學(xué)性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,才會使藥品研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)具備較強的意義與參考價值,為藥品研發(fā)工作的順利進行提供相應(yīng)依據(jù)。除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應(yīng)當做好相應(yīng)的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會應(yīng)用到大量的材料設(shè)備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進行關(guān)鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應(yīng)用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學(xué)試劑及不同物料等,此外,材料管理還應(yīng)當將相應(yīng)的材料采購清單記錄、相關(guān)票據(jù)、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數(shù)據(jù)類材料加強記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會應(yīng)用大量的設(shè)備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對相關(guān)儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應(yīng)當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質(zhì)量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準確性。

2.2.4中試管理

藥品研發(fā)之所以會在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因為中試環(huán)節(jié)的質(zhì)量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業(yè)應(yīng)當在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關(guān)規(guī)模,應(yīng)用多種不同批次的原料與輔料,及時發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結(jié)束后,藥品的批間差異在相關(guān)標準范圍之內(nèi)。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業(yè)應(yīng)當重視臨床試驗基地的相關(guān)資質(zhì),著重選擇質(zhì)量較高、口碑較好、經(jīng)驗豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對試驗數(shù)據(jù)進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4最終申報

在上述環(huán)節(jié)全部結(jié)束之后,藥品企業(yè)就要針對藥品研發(fā)進行最終申報。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應(yīng)當對藥品研發(fā)的相關(guān)試驗結(jié)果進行嚴格的總結(jié)分析,將相關(guān)資料按照最初的研發(fā)目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業(yè)還要在最終申報的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關(guān)問題的解決方法、經(jīng)驗教訓(xùn)等進行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學(xué)性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報,實現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。需要注意的是,在最終申報環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

結(jié)語:

篇9

1資料與方法

1.1一般資料

選擇我院門診西藥房數(shù)字化管理實施前1年的相關(guān)資料當成對照組（2010年1月至12月），并選擇門診西藥房數(shù)字化管理實施后1年的相關(guān)資料當成實驗組（2011年1月至12月）。對門診西藥房數(shù)字化管理實施前后的取藥等候時間、藥品盤點時間、報損率以及賬實相符率進行觀察比較。

1.2方法

對照組選擇常規(guī)人工配藥、劃價、銷賬和發(fā)放。實驗組則選擇數(shù)字化管理：醫(yī)院全部臨床科室的計算機都應(yīng)和醫(yī)院局域網(wǎng)連接，當門診醫(yī)生開具電子處方時，計算機能對處方所開藥品的相關(guān)信息進行自動顯示，在處方確認后，計算機能自動對藥品進行劃價，并計算出收費的總金額。在患者交費后，經(jīng)計算機網(wǎng)絡(luò)能將處方自動傳輸?shù)介T診西藥房的計算機中。在門診西藥房的同一付藥窗口中，應(yīng)安排2名藥師來同時負責相關(guān)工作，雙重審核所付藥品，防止在配藥和發(fā)藥過程中出現(xiàn)差錯。取藥時，藥師通過對患者門診號進行掃描就可將處方調(diào)出，后臺藥師利用計算機上所顯示的處方來為患者配藥，前臺藥師則應(yīng)加強處方的審核工作，審核無誤后才能發(fā)放藥品。通過計算機來開展藥品庫存管理工作，入庫時應(yīng)將全部藥品錄入到計算機系統(tǒng)中，藥師應(yīng)利用計算機來管理和快速查詢藥品庫存，進而讓藥品管理時間有效縮短。具體的藥品管理措施如下：

1.2.1藥品入庫

門診西藥房的藥品種類較多，在對藥品進行入庫管理，管理人員需要對藥品種類進行詳細核對和登記，不但會浪費大量的物力和人力，而且管理效率還比較低[4]。應(yīng)用數(shù)字化管理，通過計算機網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)院藥品庫房相連接，有效結(jié)合門診西藥房配送到病人的記錄和藥品庫房的進入記錄，月底時將總的消耗表打印出來，由藥品庫房和藥劑科負責核對、結(jié)賬工作[5]。除此之外，門診西藥房管理人員應(yīng)根據(jù)門診用量較大的藥品和常用藥品，在固定時間內(nèi)事先設(shè)置最低限量，在實際的使用過程中如果該藥品到達了最低限量，系統(tǒng)則能自動生成藥品申請單，同時對藥品管理人員進行提醒，讓其及時確認，并統(tǒng)一領(lǐng)進。經(jīng)計算機網(wǎng)絡(luò)，該藥品申請單能自動傳輸?shù)剿帋焐觐I(lǐng)系統(tǒng)，藥庫工作人員負責對清單進行打印，并配送，不但能讓時間得以有效節(jié)約，而且還能讓藥品管理人員的工作效率得以顯著提升。對于門診西藥房二級庫來講，在打印藥品入庫清單時，在核對清單后應(yīng)留一份存根，而且應(yīng)分別交一份到藥劑科和藥庫，進而為以后的核帳工作提供科學(xué)依據(jù)。

1.2.2藥品出庫

在開展門診西藥房日常管理工作時，一般將藥庫管理當成二級庫，通過二級庫來統(tǒng)一管理發(fā)藥窗口，所以對于窗口中的藥品來講，只能經(jīng)二級庫所獲得。在某一窗口進行藥品發(fā)放時，可能直接利用網(wǎng)絡(luò)計算機中的相關(guān)設(shè)置來對藥品庫存情況進行顯示，如果存在庫存不足的現(xiàn)象，工作人員應(yīng)及時向二級庫申請；接到申請后，二級庫管理人員則能向申請窗口發(fā)藥。在發(fā)送藥品的過程中，二級庫庫存數(shù)量會逐漸減少，利用網(wǎng)絡(luò)計算機能讓管理人員了解藥品的具體使用情況，除此之外還能及時獲取藥品發(fā)送的準確信息，防止在日常管理工作中發(fā)生藥品管理混亂的現(xiàn)象。

1.2.3報表打印

報表能有效體現(xiàn)門診西藥房藥品消耗管理的整體情況，利用該報表能對藥品整體的管理狀況進行及時了解和掌握。應(yīng)用計算機網(wǎng)絡(luò)能準確反映出各個劃價窗口的藥品實際消耗情況，而且還能反映其庫存量和二級庫的藥品總數(shù)量，防止出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象。

1.2.4數(shù)據(jù)查詢

在門診西藥房管理中應(yīng)用計算機網(wǎng)絡(luò)，能對藥品實際管理狀況進行及時了解。不但能讓管理成本有效降低，而且還能讓管理質(zhì)量顯著提高。對于數(shù)量多、品種多的藥品，數(shù)據(jù)查詢工作主要包括以下幾方面的內(nèi)容：（1）查詢門診西藥房的藥品實際狀況：工作人員在對藥品實際狀況進行查詢時，直接在計算機網(wǎng)絡(luò)中輸入藥品編碼，就能獲得藥品的相關(guān)信息，如當月庫存、當月消耗量、上月結(jié)余數(shù)以及庫存數(shù)等。（2）工作人員在計算機網(wǎng)絡(luò)查詢中，利用相應(yīng)的數(shù)據(jù)提醒，可以打印出所缺藥品的名稱和數(shù)量，并及時反饋給二級庫藥品管理人員，進而來對所申請的藥品進行及時領(lǐng)取，讓劃價窗口的工作開展更加順利。（3）對于門診西藥房中的部分特殊藥品來講，應(yīng)在短時間內(nèi)管理，如果藥品過期則會引起非常嚴重的后果。對于這些特殊藥品來講，工作人員可以利用計算機網(wǎng)絡(luò)中的有關(guān)失效預(yù)告，加強特殊藥品的有效期管理。（4）藥品報損：在門診西藥房的藥品管理工作中，每月都存在藥品損失現(xiàn)象，在統(tǒng)計這類藥品時，常常是由門診西藥房自行進行統(tǒng)計和處理，定期統(tǒng)計報損藥物，打印后和實際藥品核對，讓藥品總量得以保證。（5）在驗證藥品數(shù)量時，應(yīng)定期盤點藥品實際數(shù)量，在對藥品使用數(shù)量進行確定時，還需要監(jiān)控月底報表的準確性。

1.2.5藥品調(diào)價

對于門診西藥房的藥品價格來講，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的實際發(fā)展情況來合理調(diào)整，選擇計算機網(wǎng)絡(luò)來調(diào)整藥品價格時，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的有關(guān)標準和要求，由藥庫來統(tǒng)一調(diào)整藥品價格，之后通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)礁鱾€藥品、劃價窗口和相關(guān)職能部門。在實際的調(diào)價過程中，利用計算機網(wǎng)絡(luò)的操作，能對多種藥品的價格進行調(diào)整，能防止出現(xiàn)調(diào)價混亂的現(xiàn)象。

1.2.6患者退藥

退藥是門診西藥房管理工作中的主要組成部分之一，如果沒能對退藥現(xiàn)象進行正確處理，則會對門診工作的形象造成影響，而且還會嚴重影響醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量。傳統(tǒng)退藥方式是由管理人員來查詢藥品的具體狀況，并根據(jù)藥品的實際價格來退藥，傳統(tǒng)退藥方式是采用人工查詢，所以會浪費大量的時間，而且還會對工作效率造成嚴重影響。應(yīng)用計算機網(wǎng)絡(luò)，能讓工作效率顯著提高。由專業(yè)人員來負責退藥工作，首先應(yīng)對實際藥品和處方的規(guī)格、數(shù)量進行核對，然后將藥品編碼輸入，選擇要退的藥品，并將退藥數(shù)量輸入，這樣就能增加藥品的現(xiàn)有庫存，并打印退藥清單，簽字確認后才能生效。選擇計算機網(wǎng)絡(luò)來進行退藥工作，能讓工作效率顯著提高，而且還能讓服務(wù)質(zhì)量有效提升。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法將數(shù)據(jù)納入SPSS19.0統(tǒng)計軟件中進行分析，計數(shù)資料比較采用χ2比較，以率（%）表示，若（P<0.05）則差異顯著，有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

數(shù)字化管理實施后的取藥等候時間和藥品盤點時間顯著短于數(shù)字化管理實施前，兩者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；數(shù)字化管理實施后的報損率、賬實相符率均顯著優(yōu)于數(shù)字化管理實施前，兩者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），具體情況如表1：

3討論

門診西藥房是醫(yī)院中非常重要的服務(wù)窗口和部門之一，門診西藥房的工作質(zhì)量會直接影響醫(yī)院的總體面貌和形象，是對外展示醫(yī)院精神面貌和整體服務(wù)水平的主要窗口之一[6]。除此之外門診西藥房的管理質(zhì)量還會影響服務(wù)水平、藥品質(zhì)量、藥品安全、經(jīng)濟效益和社會效益。門診西藥房過往一般都是采用人工管理，所以患者取藥所需時間、報賬所需時間、庫存藥物盤點時間較長[7]。門診西藥房的職責主要是監(jiān)督用藥、監(jiān)督和管理藥品，所以加強藥品管理和發(fā)放就顯得非常關(guān)鍵。數(shù)字化管理是一種高工作質(zhì)量、高效率和節(jié)省時間的藥品管理與發(fā)放模式[8-10]。分析本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，數(shù)字化管理實施后的取藥等候時間和藥品盤點時間顯著短于數(shù)字化管理實施前，兩者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；數(shù)字化管理實施后的報損率、賬實相符率均顯著優(yōu)于數(shù)字化管理實施前，兩者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。應(yīng)用數(shù)字化管理，能顯著減少藥品發(fā)放失誤、劃價、收費、找零失誤等；應(yīng)用數(shù)字化管理能讓門診西藥房實現(xiàn)先進先出，讓藥品質(zhì)量得以保證；處方開具和劃價同時進行，能讓患者滿意度和便利性顯著提高，而且因為藥品信息詳細、字跡清楚，所以能讓工作效率顯著提高。

總之，在門診西藥房中，應(yīng)用數(shù)字化管理能讓門診西藥房的工作效率顯著提高，讓藥品盤點時間和取藥等候時間顯著縮短，讓西藥報損率顯著降低，讓賬實相符率提高，具有臨床應(yīng)用和推廣價值。需要注意的是在實際的數(shù)字化管理中，應(yīng)結(jié)合自身情況來制定科學(xué)的管理程序，而且應(yīng)加強培訓(xùn)，不斷提升操作人員的技術(shù)水平，讓計算機數(shù)字化的特點得以充分發(fā)揮。

作者:張曉青 單位:山東省菏澤市第二人民醫(yī)院

參考文獻

[1]戴建東.門診西藥房藥品管理與發(fā)放探討[J].健康必讀(中旬刊),2013,12(10):585-585.

[2]郭艷華,李軍勝.門診西藥房藥品管理與發(fā)放數(shù)字化管理措施分析[J].醫(yī)藥前沿,2016,6(7):365-366.

[3]韓偉,王艷萍,韓慧僑,等.門診西藥房管理措施探討[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015,12(36):181-183.

[4]黃桂波,吳美妮.住院門診整合式藥房工作模式與管理[J].臨床合理用藥雜志,2013,6(14):91-92.

[5]施晶晶.西藥房藥品管理和發(fā)放差錯問題研究[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2016,32(28):196-197.

[6]馮娟,蔣昆,陳蘇寧,等.我院門診中藥房退藥情況分析與干預(yù)[J].中國美容醫(yī)學(xué),2012,21(14):702-703.

[7]盧道兵,梁茂本.自動化發(fā)藥系統(tǒng)在醫(yī)院門診藥房中的應(yīng)用效果評價[J].重慶醫(yī)學(xué),2016,45(29):4162-4163,4171.

[8]潘婭婭.門診西藥房藥品管理與調(diào)劑差錯的調(diào)查分析[J].大家健康(下旬版),2017,11(3):286.

篇10

但沒有對假藥和劣藥的內(nèi)涵作出明確界定，國刑法在生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪的規(guī)定中采用了二元劃分法。而是采用空白罪狀直接援用我國藥品管理法對假藥、劣藥的定義。該定義不能滿足刑法打擊假藥、劣藥犯罪的需要。面對假藥、劣藥犯罪多發(fā)的現(xiàn)狀，有必要探究我國刑法對假藥、劣藥界定存在問題與缺陷，并在比較與借鑒國外相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，建議取消生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪的區(qū)分，將兩者合并為一種犯罪，即統(tǒng)一規(guī)定為生產(chǎn)、銷售偽劣藥品罪，并規(guī)定統(tǒng)一的法定刑。國刑法第一百四十一條和第一百四十二條分別規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪，從罪狀的表述上可以看出是采用了空白罪狀，直接參照藥品管理法第四十八條和第四十九條的規(guī)定。

按假藥論處：1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2依照本法必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，國藥品管理法第四十八條規(guī)定：有下列情形之一的為假藥：1藥品所含成分與國家藥品規(guī)范規(guī)定的成分不符的2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品?；蛘咭勒毡痉ū匦铏z驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3蛻變的4被污染的5使用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的6所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的第四十九條規(guī)定：藥品成分的含量不符合國家藥品規(guī)范的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1未標明有效期或者更改有效期的2不注明或者更改生產(chǎn)批號的3逾越有效期的4直接接觸藥品的包裝資料和容器未經(jīng)批準的5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6其他不符合藥品規(guī)范規(guī)定的可見，國藥品管理法把藥品成分不符合國家藥品規(guī)范的規(guī)定為假藥，把藥品成分含量不符合國家藥品規(guī)范的規(guī)定為劣藥，并采用列舉的方法羅列了一系列認定假藥和劣藥的情形。

對假藥、劣藥進行的這種二元區(qū)分，刑法依照藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定。雖然外表看具有合理性，但是實際操作中不難發(fā)現(xiàn)，刑法引用藥品管理法對假藥、劣藥的規(guī)定既不科學(xué)，也不嚴謹，更難以操作，有利于實現(xiàn)對藥品安全的刑法維護。年“兩高”關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條就曾涉及相關(guān)問題，但隨著復(fù)雜多變的形勢發(fā)展，該司法解釋已經(jīng)遠不能滿足司法實踐的需要，年月“兩高”又出臺了關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》但是該解釋也只是從技術(shù)層面解決了局部問題，并沒有從根本上解決關(guān)于假藥和劣藥的區(qū)分與定性的合理性問題，因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥界定問題進行反思，并提出相應(yīng)的完善建議。

國刑法對假藥、劣藥的二元區(qū)分并沒有實現(xiàn)對其社會危害水平的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的藥品分成假藥和劣藥，一、刑法對假藥、劣藥作二元區(qū)分不科學(xué)、不合理首先。從對生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥行為的定罪量刑之差異上足以窺見，法律規(guī)定的潛意識中，劣藥的社會危害性不及假藥的社會危害性大，但是司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難分伯仲，并且，生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產(chǎn)、銷售假藥只要“足以嚴重危害人體健康”就可以定罪且最高可以處死刑，而生產(chǎn)、銷售劣藥則需要“對人體健康造成嚴重危害”才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當?shù)膬煞N行為不只罪名不同，且構(gòu)罪的要件和刑罰獎勵都有所不同，此時刑法的罪責刑相適應(yīng)原則難以得到體現(xiàn)。

假藥、劣藥的二元區(qū)分所產(chǎn)生的實際結(jié)果違背了對假藥、劣藥進行劃分的初衷。藥品管理法將成分含量不符的情形界定為劣藥，其次。其本意是針對投料缺乏但差量極小的生產(chǎn)現(xiàn)象提出的以某種藥品為例，依照國家藥品規(guī)范，其中某一成分的含量需要達到98％才算合格，而如果廠家偷工減料只投入了95％的該成分，因此造成劑量缺乏而使藥效略有下降，那么這種藥品就屬于劣藥。從這個角度看，該界定在行政法中，對于確保藥品的質(zhì)量是切實有效的然而，由于藥品管理法對劣藥的含量是否符合法定含量的界限范圍并沒有作出具體的規(guī)定，使得一些不法經(jīng)營者可能有機可乘。無妨假設(shè)一種較為極端的情形，如某藥某成分合法含量為％以上，但某產(chǎn)商藥品根本不含有該成分，即該規(guī)定的成分實際含量為0％，毫無疑問該藥屬于假藥。但是倘若不法商家為獲得暴利同時規(guī)避法律，把這種藥品的該成分變?yōu)?％，成分2％藥品的療效和不含該成分的藥品療效沒有實質(zhì)的差別，但在處斷上則有很大的差異。含量為0％者屬于假藥而含量為2％者屬于劣藥，構(gòu)罪規(guī)范和追究責任時可能面I臨截然不同的結(jié)果。

假藥、劣藥的二元區(qū)分也造成了實踐中假藥、劣藥之間難以區(qū)分的情形，最后。給司法實踐帶來了極大的方便。藥品管理法通過列舉的方法將假藥與劣藥的表示形式列舉進去，但這些表示形式在假、劣藥認定過程中容易出現(xiàn)競合，使得具體的操作過程中難以進行區(qū)分與界定。例如我國藥品管理法第四十九條規(guī)定逾越有效期的藥品屬于劣藥，第四十八條的規(guī)定蛻變了藥品屬于假藥，但逾越有效期藥品性質(zhì)區(qū)別很大，局部逾越有效期的藥品還處在藥品穩(wěn)定期內(nèi)，沒有失去藥效或者還沒有變質(zhì)，但有一些逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變失效甚至發(fā)生有毒有害物質(zhì)。這樣逾越有效期的藥品是假藥還是劣藥就可能出現(xiàn)競合，即假如逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變了那么該藥品既是藥品管理法第四十八條所規(guī)定的假藥又是該法第四十九條所規(guī)定的劣藥。這里有學(xué)者指出可以采用法條競合中重法優(yōu)于輕法的原則來解決這個競合問題，即當逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變則適用重法以假藥論處，若還處于藥物穩(wěn)定期內(nèi)即還沒有蛻變時則以劣藥論處。雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣藥情形中的逾越有效期的藥品”這一情形的規(guī)定在一定水平上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了方便，對于絕大多數(shù)逾越有效期限的藥品是否已經(jīng)達到蛻變的水平用肉眼是難以識別與認定的只能通過一定的檢測手段加以區(qū)分，根據(jù)“兩高”出臺的關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售似藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》傾向于委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，這就給執(zhí)法者帶來了很大的操作困難，甚至各地規(guī)范或者檢測方法的不同可能對變質(zhì)的認定結(jié)論也會有所不同。

藥品管理法對假藥、劣藥的界定不嚴謹、不規(guī)范藥品管理法第四十八條和第四十九條采用列舉的方法羅列了一系列認定假藥、劣藥的情形但有些情形的規(guī)定和表述缺乏相應(yīng)的嚴謹性和規(guī)范性。

對假藥、劣藥概念及范圍的規(guī)定不具體，首先。不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現(xiàn)為：一是關(guān)于假藥中所規(guī)定的蛻變的和被污染的情形規(guī)定得不夠具體。對于蛻變和污染達到什么水平?jīng)]有作出明確規(guī)定，這種操作性不夠強的規(guī)定往往只能流于形式，難以落實。本文認為此處應(yīng)當對蛻變和被污染兩種情形有一個定性和定量的指標，具體規(guī)定什么情形與什么水平屬于蛻變和被污染的情形。此外，也有學(xué)者認為對于蛻變或被污染的藥品屬于按假藥論處的藥品，根據(jù)藥品管理法第七十八條的規(guī)定，獎勵通知上必需載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果是不科學(xué)的應(yīng)該直接將其規(guī)定為假藥，而不是按假藥論處；二是國藥品管理法第十一條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求”但何為該法所謂的藥用要求也沒有具體規(guī)定，因此在缺乏法律解釋的情形下，本條規(guī)定給實際操作帶來了困難：三是國藥品管理法用于界定劣藥的含量不符”概念中的含量不明確，距離規(guī)范含量的多少并未給出具體規(guī)定，使得含量懸殊的藥品可能定為同一種性質(zhì)。

對假藥、劣藥概念及范圍的規(guī)定不夠全面，其次。存在法律漏洞。明確假藥的情形中第六項規(guī)定“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的這當中只規(guī)定了超出情形而完全忽視了縮小的情形，現(xiàn)實生活中確實超出情形更為普遍，但是縮小情形也不容忽視。現(xiàn)實生活中存在不少以縮小適應(yīng)癥或功能主治而刻意夸大某種特征或功能以達到強化目的現(xiàn)象，其所大力宣傳的可能并不是藥品的主要功能而只是迎合了市場的需要。

假藥、劣藥概念的表述不符合刑法嚴謹邏輯的要求。例如藥品管理法第四十九條第五項規(guī)定：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的屬于劣藥，再次。同樣是藥品管理法第一百零二條還表述“輔料，指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的附形劑和附加劑”附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主藥以外的一切附加資料的總稱，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是容納與被包容的關(guān)系，而藥品管理法第四十九條在列舉劣藥的情形時把它并列敘述，存在邏輯上的問題。

認為假藥是指故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。其中含有規(guī)范成分、不具有規(guī)范成分、不具有活性成分以及偽造包裝情形都屬于假藥。此外美國、德國、加拿大等國家對藥品的定義也比較科學(xué)和全面。以美國為例，二、國外及國際組織關(guān)于假藥、劣藥之法律界定世界衛(wèi)生組織將假藥定義為：故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。具有同類性質(zhì)的產(chǎn)品、含有規(guī)范成分或不具有規(guī)范成分的產(chǎn)品、不具有活性成分或活性成分含量缺乏的產(chǎn)品以及偽造包裝的產(chǎn)品都屬于假藥。國際制藥協(xié)會聯(lián)合英聯(lián)邦制藥協(xié)會對假藥進行了定義。藥品管理體制和法制建設(shè)方面具有豐富經(jīng)驗，有著藥品監(jiān)督管理方面完善的管理體系和法律制度，世界范圍具有重要的地位和影響。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》FDCA經(jīng)過多次修改，已成為世界上最全面的藥品管理法律，其中有關(guān)規(guī)定我國可以予以參考和借鑒。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定，所謂假藥是指某種藥品或藥品的容器或標簽上，未經(jīng)授權(quán)，帶有該藥品的實際生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商以外的其他藥品生產(chǎn)商、加工商、包裝商，經(jīng)銷商的或與之相似的商標、商號或其他標識、印記、設(shè)計，因而錯誤地將該藥品指向，或使得該藥品被認為是由該其他生產(chǎn)、包裝或經(jīng)銷商生產(chǎn)、包裝或經(jīng)銷的美國的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中把所有不合格的藥品統(tǒng)稱為假藥，并且根據(jù)藥品的實質(zhì)問題和形式問題把假藥劃分為摻假藥和冒牌藥，即把內(nèi)在質(zhì)量存在問題的藥品歸為摻假藥，而把藥品自身沒有問題但標簽有問題的藥品歸為冒牌藥。