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藥品是關系到人民生命健康的特殊商品，世界各國對藥品流通都實行嚴格的政府監管。隨著我國醫藥體制改革和醫療保障制度的推進，我國藥品市場日趨復雜。新藥開發和進口藥品大量涌現、藥品流通網絡快速延伸，而藥品造假之風也愈演愈烈，非法藥品、假劣藥品直接威脅人民的生命健康；藥品成為廣大人民最關心的民生問題之一。這些年來我國的藥品流通安全監管工作取得長足發展，但深入研究藥品流通安全監管體系的工作尚未取得重大突破，實際操作不能很好地適應社會發展，藥品行業改革成為醫療改革的重點。

一、我國藥品流通安全監管體系的發展1998年，在政府機構大幅度精簡的情況下，我國成立國家藥品監督管理局，并組建了全國的藥品流通監督管理體系。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第56條規定：“藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構）依法對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。”其中制藥行業有國家標準可循，但是藥品流通監管體系的不完善一直廣受詬病。

近年來，藥品流通監管體制不斷完善、監管法制趨于完備。2003年成立國家食品藥品監督管理局，至此中國建成中央政府統一領導、省以下垂直管理的藥品監管行政機構。截至2007年底，全國有藥品監管行政機構2692個，其中，省級藥品監管行政機構31個，市（地）級藥品監管行政機構339個，縣（市）級（含直轄市區縣）藥品監管行政機構2321個，建立藥品監管技術監督機構1000余個。

截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關的行政法規，國家藥品監管部門制定了29個規章，為依法治藥提供了法律依據。此后，先后實施了特殊管理藥品監管制度、醫療器械監管制度、國家基本藥物制度、藥品分類管理制度等，為規范我國藥品市場，保障藥品流通安全起到了積極作用。

國際交流與合作得到加強。我國藥品流通安全監管部門積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領域，認真履行國際義務，積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國等國家和地區的藥品監管當局簽署了合作協議或備忘錄，在世界范圍內對藥品流通安全發揮積極作用。

二、我國藥品流通安全監管存在的問題我國的藥品流通安全監管工作成績不俗，但和國外同行相比，結合我國目前的藥品流通安全現狀，還有許多可以改進之處，在藥品流通渠道的某些環節，監管不力的現象依然存在。

（一）缺乏一體化的全程監管體系

FDA是FoodandDrugAdministration的縮寫，即美國食品藥品監督管理局，是美國國會授權管理藥品、醫療器械、保健品、食品、化妝品的聯邦執法機構，成立于1906年。FDA是世界公認的最權威的管理食品藥品的機構，因此在食品藥品監管系統內部都以FDA作為食品藥品監督管理局的代名詞。目前，FDA已建立起事前、事中、事后監管一體化的全程監管體系，并將藥品監管的重心放在事前預防上，通過建立科學的管理機制，減少藥品違法行為的發生。FDA將藥品技術審評和監督調查分別交由兩個部門實施。技術審評部門主要是從源頭保證上市藥品的安全、有效和質量可控；監督調查部門負責藥品的日常檢查和違法行為的查處。監督調查部門對檢查中發現的情節輕微的違法行為，一方面會馬上用“警告信”(warningletters)的方式對行政相對人進行教育和提醒，努力達到對行政相對人進行正面引導和對違法行為進行制止的目的；另一方面，通過實施事件后續分析制度，進行研究，找出導致事件發生的根本原因，并反饋給技術審評部f]，共同完善事前預防制度，預防類似藥品違法行為的再次發生。

我國的食品藥品行業現狀是“審批在中央，監督在地方”的監管體系。與FDA相比，藥品監管的重心放在具體事件的事前審批和事后懲戒上。由于我國制藥企業多、違法行為比較多、違法手段比較復雜，監管部門往往疲于應付，談不上從根本上去總結和預防違法行為的發生。在我國，醫療機構未納入藥品經營許可管理的范疇，按藥品使用單位進行管理，醫療機構一旦獲得醫療執業許可就自然取得藥品“使用”資格，對其“使用”的藥品缺乏有效監管手段，其質量缺乏可控保證措施。[5：

（二）藥品流通監管資源缺乏

我國藥品流通安全監管工作一般由食品藥品監督管理局負責，該機構的藥品安全監管職責包括：對轄區內的藥品、醫療器械進行行政監督和技術監督；打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法行為；監督實施處方藥、非處方藥分類管理及藥品不良反應監測制度；負責藥品零售企業的初審、上報工作；做好麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和特種藥械的監督管理工作；規范藥品生產經營行為，接受群眾對涉藥違規、違法行為的舉報，并對藥品進行初步檢驗。由此可看出食品藥品監督管理機構任務的繁多，對于專業性要求很強的藥品流通安全監管工作，其分流資源的作用是明顯的。這些年來，地方的公共開支逐年加大，財力被大量傾斜到基礎設施建設和城市改造等“看得見”的硬件方面，對完善藥品流通安全監管體系的投資相應減少，人員編制僅能維持正常的行政工作，技術人員和檢測手段的落后，又加劇了監管缺失的危險。更有甚者，一些地方政府為了發展經濟，對一些納稅大戶、招商引資項目實行地方保護主義，導致藥品流通監管工作難以落實。

（三）藥品流通安全監管法律法規不盡完善

與發達國家相比較，我國藥品安全監管法律體系不完善。目前我國尚缺乏一整套規范藥品生產、流通、使用秩序方面的法律體系及與其配套的法規和規章，在頒布的法規中，有些條款因表述含糊不清，降低了執法的可操作性，甚至在執法過程中出現無法可依的現象。監管機構關系未能理順導致立法困難和滯后，立法滯后缺陷又加劇了監管體制不順，執法職責不清。如此惡性循環，嚴重影響了監管效果。目前，我國尚未普遍建立產品召回制度，也沒有法律文件對此進行規范。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈，部分企業在實際的生產經營中也已經開始實施藥品召回。

（四）監管職責劃分不清

1．對藥品廣告監管不力。藥品虛假廣告近些年呈現出越來越泛濫的趨勢，幾成社會公害。每年約有近250萬人因受廣告誤導而受害。《中華人民共和國藥品管理法》第60條規定：“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。”第62條“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關（工商）通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法做出處理。”由此可見，藥品監管部門只負責藥品廣告的審批與監測，藥品廣告監管和行政處罰權在各級工商部門，由此導致藥品廣告監管中監測審查與行政處罰脫節，表現為許多監測到的違規廣告無法及時處罰，且很多未經藥監部門審批獲得藥品廣告批準文號的藥品繞過藥監部門直接廣告。

2．“假戶口”鉆了法規空子。前幾年一種名為“七粒清”的產品出現在一些地區的藥店中，這種宣傳能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”在很多患者服用后卻出現了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。藥品監管部門接到舉報后發現“七粒清”說明書中寫明，它的成分為各種中藥，治療盆腔炎有效率達97%，治療宮頸糜爛的有效率達98%，治療陰道炎有效率達100%。可要查處執法人員卻無從下手，因為它沒有國家藥品監管部門的審批文號（國藥準字），而是“津防保健字”。按照監管原則“誰批準誰負責”，藥監部門無權查處，只好作罷。對此問題衛生部門認為自己出具的證明只是證明產品無害的評價號，不是批準證書的文號，沒有行政許可效力，而企業的宣傳與衛生部門無關。這個產品實質上是藥，不走藥的審批手續是由于申請麻煩，費用高昂。申請外用藥至少花費百萬，時間至少兩年，而如果做成保健品只要向衛生部門申請即可，花費小，方便快捷，還可繞開藥監部門監管，就這樣有了一個“假戶口”便堂而皇之登堂入室了。三、我國藥品流通安全監管問題的原因分析

我國基層藥品監管體系存在一些問題，其原因是多方面的，主要有以下幾個方面：

（一）起步晚，重視不夠

1984年，《中華人民共和國藥品管理法》頒布，以法律形式確立了我國藥品監督管理體制；1998年國務院政府機構改革，原國家醫藥管理局行使的藥品生產流通監管職能、衛生部行使的藥政管理和藥檢職能、國家中醫藥管理局行使的中藥流通監管職能集中由新組建的國家藥品監督管理局行使。此后，改革藥品監督管理體制又決定省以下藥品監督管理部門實行垂直管理。2003年3月份的十屆全國人大會議確立改革方案是在藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品管理局。這時我國的食品藥品監管體制才基本宣告形成，但在人力和物力上的投資還遠遠不能適應現階段食品藥品監管的需求。

（二）借鑒國外，跨度太大

藥品流通安全監管體制受國家衛生和經濟管理體制的制約，與藥學事業發展規模和水平有密切關系，有歷史承接的影響，不可隨意決定，也不能照搬其他國家的辦法。任何國家現行藥品流通安全監管體制均有其發展過程，且在向合理化方向繼續發展。在藥監局成立之初，我國即將加入世界貿易組織，藥品政府監管要與國際接軌，于是參照了美國的FDA和其他一些國家的做法，初步形成我國的食品藥品監督管理體制。發達國家除了政府監管藥品流通領域外，還有各種非政府組織參與對食品藥品的監督，構成一個官民結合的嚴密的監管體系。得益于相關科技的發展，發達國家在藥品監管方面的檢測技術趨于系列化、速測化、便攜化。而我國人口眾多、地域遼闊、藥品企業規模小，行業自律性差、經濟效益至上，加之政府藥品監管人員有限，且平均素質較低，執法趨利性強，因此難與發達國家相比；且監管體系建立時間較短，體制和法律法規均未完善。四、完善我國藥品流通安全監管的建議為了更好地完善藥品流通安全監管體系，確保人民群眾的用藥安全，應從以下幾方面加強藥品流通安全的監管。

（一）加強藥監部門自身建設

強化干部隊伍素質。藥品監管工作的落實，取決于監管人員的政治思想素質和業務素質。按照創建學習型、和諧型、規范型機關的標準，有針對性地引進食品、藥學、法學等相關專業人才，對現有人員應有針對性地加大培訓力度。進一步強化監管網絡和檢驗體系建設。根據形勢發展的實際情況，充分發揮社會監督員、協管員、信息員的作用，結合實際采取適當的激勵措施，以便更好地調動其積極性。進一步整合檢驗資源，統一檢驗標準，實現信息共享；充分利用現有裝備，努力提高檢驗抽驗的針對性、有效性，為監管工作提供技術保障。

（二）理順利益關系，調整監管思路

利益關系是一切社會關系的基礎。在完善藥品流通安全監管體系的過程中，應該從雙贏或多贏方面做文章。充分認識到商業利益與公眾利益是藥品監管中各種利益關系的核心，處理好商業利益與公眾利益的關系。齊二藥假藥案和“欣弗”劣藥事件，使我們深刻認識到對制藥企業存在問題的寬容就是對人民健康權益的漠視，就是對藥品流通安全監管職責的褻瀆。同時，公眾利益并不排斥商業利益。在監督的過程中，藥品監管部門還要積極幫助和促進醫藥企業的發展。

（三）充分發揮行業協會在藥品監管中的作用

由于信息不對稱、政府官員的非專業性，藥品監管法規的滯后性，以及隨著市場環境變化的加快、專業化分工的加強、藥品技術含量的增加，監管日益迫切需要行業自律性組織，尤其是行業協會的配合和輔助。行業自律規則也比監管法規調整起來更為方便和靈活，從而更能適應藥品的快速變化。另一方面，加強對質量中介機構的管理和監督，按照客觀、真實、公正的原則，統一資格評定要求，明確責任和義務，規范中介機構的活動，確保其公正性。建立其自律性運行機制，依法承擔相應責任。國外成熟醫藥行業協會的經驗啟示我們，要想發揮橋梁和紐帶作用，必須做到：(1)要成為完全獨立于政府的非政府組織。目前我國醫藥行業協會的現實狀況是，很多都屬于“官辦”或者“半官辦”性質，依賴于政府，自我生存能力薄弱的醫藥行業協會，可通過引入市場運作機制，尋找社會效益與經濟效益的最佳結合點，開辟多元化醫藥行業協會經費來源渠道，提高醫藥行業協會經濟實力，努力使醫藥行業協會費用來源由政府撥款為主逐漸轉向以收繳會員會費為主。(2)建議醫藥行業協會要積極創造條件，使其具備承擔社會職能的條件。例如，健全組織機構，建立比較穩定的醫藥行業協會專職干部隊伍，加強宣傳工作，積極向社會反映醫藥行業協會的優勢、特色和成就，為醫藥行業協會爭取社會職能營造一個良好的社會氛圍，樹立醫藥行業協會良好的社會形象，得到社會的認可，贏得政府部門更多的信任，逐步爭取更多的授權和支持。

（四）前移監管關口，發揮企業是第一責任人的作用

進行藥品監管是因為存在有不合格的藥品、醫療器械。而涉及藥品、醫療器械的環節無非是生產環節、經營環節和使用環節，其中生產環節是關鍵，應該充分發揮“食品藥品的安全，企業是第一責任人”的作用，所有生產企業生產出來的產品都是合格有效的，那么藥品流通監管的難度就會小很多。企業進行檢查中，可以重點從以下幾方面加強監管：(1)幫助企業把好原材料采購關，保證使用合格原料輔料投產。(2)依法進行GMP認證，加強生產過程監管。(3)加強企業人員培訓，嚴把藥品出廠關。

（五）完善藥品廣告監管機制

違法藥品廣告危害極大，應以科學監管理念為指導，從以下方面做好藥品廣告的監管工作：(1)建立健全法律法規。在明確相應人員責任的同時，還要明確監管部門的職責，防止推諉扯皮現象的發生，堅決制止不作為、亂作為現象。要強化職能部門的責任，落實過錯責任制和責任追究制。(2)關口前移，嚴把審批關。藥品廣告監管部門要按照《藥品廣告審查標準》、《藥品廣告審查辦法》等規章制度，關口前移，把好審批關，從源頭上保證藥品廣告行為的合法性。(3)建立聯合執法機制，形成監管合力，提高監管成效。藥品廣告監管涉及藥監、工商、廣電、衛生等部門，應該形成齊抓共管的良好局面。(4)普及藥品知識宣傳。應以群眾能接受、易接受的方式加大對藥品知識的宣傳，提高人民群眾對藥品廣告真假內容的識別能力。